Wpływ leku Irbesartan Aurovitas na płodność, ciążę i laktację

W ramach opieki medycznej dla kobiet w wieku rozrodczym, stosujących lub planujących stosowanie leku Irbesartan Aurovitas, lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu tego preparatu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Irbesartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), co determinuje specjalne zasady jego stosowania u kobiet w okresie reprodukcyjnym.¹

Stosowanie Irbesartanu w ciąży

Istotne jest przekazanie pacjentce precyzyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Irbesartanu Aurovitas w poszczególnych trymestrach ciąży. Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) wykazują odmienne profile bezpieczeństwa w zależności od okresu ciąży:²

• Pierwszy trymestr ciąży – nie zaleca się stosowania Irbesartanu Aurovitas. Należy poinformować pacjentkę, że choć dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego w przypadku ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, to nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wad rozwojowych. Podobne zagrożenia mogą dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych w tym zakresie.³
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie Irbesartanu Aurovitas jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane szkodliwe działanie na rozwijający się płód. Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie może skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak:
  • pogorszenie czynności nerek płodu
  • małowodzie
  • opóźnienie kostnienia czaszki

  U noworodków mogą wystąpić następujące powikłania:

  • niewydolność nerek
  • niedociśnienie tętnicze
  • hiperkaliemia

  ⁴

Zalecenia dla kobiet w ciąży i planujących ciążę

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia dotyczące postępowania w przypadku planowania lub stwierdzenia ciąży podczas leczenia Irbesartanem Aurovitas:⁵

1. Planowanie ciąży – u pacjentek planujących ciążę należy zamienić Irbesartan Aurovitas na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest bezwzględnie konieczna.
2. Po stwierdzeniu ciąży – należy natychmiast przerwać stosowanie Irbesartanu Aurovitas i rozpocząć leczenie alternatywnym preparatem przeciwnadciśnieniowym o odpowiednim profilu bezpieczeństwa w ciąży.
3. Monitorowanie – jeżeli do ekspozycji na Irbesartan Aurovitas doszło od drugiego trymestru ciąży, wskazane jest regularne wykonywanie badań ultrasonograficznych:
   • ocena funkcji nerek płodu
   • kontrola rozwoju czaszki płodu

   ⁶

4. Opieka poporodowa – noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko niedociśnienia tętniczego.⁷

Stosowanie Irbesartanu podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Irbesartanu Aurovitas w okresie laktacji, dlatego lekarz powinien udzielić pacjentce następujących informacji:⁸

• Nie zaleca się stosowania Irbesartanu Aurovitas podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych klinicznych.
• Nie ma pewności, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, natomiast badania na gryzoniach wykazały, że substancja oraz jej metabolity przenikają do mleka szczurów.⁹
• Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia piersią noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.
• Zaleca się zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej poznanych profilach bezpieczeństwa w okresie laktacji.

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych lekarz powinien poinformować pacjentkę, że Irbesartan Aurovitas nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność. W badaniach na szczurach nie odnotowano wpływu irbesartanu na płodność leczonych zwierząt ani ich potomstwa przy stosowaniu dawek niepowodujących objawów toksyczności u osobników rodzicielskich.¹⁰

Należy jednak zaznaczyć, że brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących wpływu irbesartanu na płodność u ludzi, dlatego zaleca się ostrożność u pacjentek planujących ciążę.