Działania niepożądane
Irbesartan Aurovitas 300 mg

Działania niepożądane leku Irbesartan Aurovitas

Profil bezpieczeństwa leku Irbesartan Aurovitas został ustalony na podstawie badań kontrolowanych placebo, w których wzięło udział 1965 pacjentów otrzymujących irbesartan. Analiza danych wykazała, że całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się istotnie między grupą leczoną irbesartanem (56,2%) a grupą otrzymującą placebo (56,5%). Przypadki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych odnotowano rzadziej w grupie leczonej irbesartanem (3,3%) niż w grupie placebo (4,5%).¹

Istotną obserwacją jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych nie zależała od stosowanej dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania terapii.²

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią oraz prawidłową czynnością nerek, zaobserwowano występowanie ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0,5% pacjentów, co klasyfikuje te działania jako niezbyt częste. Należy jednak zaznaczyć, że częstość ta była wyższa niż w grupie placebo.³

Zaburzenia elektrolitowe

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest hiperkaliemia, która występowała bardzo często, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) wystąpiła u 29,4% pacjentów otrzymujących 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie placebo. Jeszcze wyższy odsetek hiperkaliemii (46,3%) obserwowano u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem w porównaniu do 26,3% w grupie placebo.⁴

Zmiany parametrów laboratoryjnych

U pacjentów leczonych irbesartanem często obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu (1,7%). Warto podkreślić, że ani jeden z tych przypadków nie był związany z klinicznie istotnymi zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.⁵

Odnotowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, które nie było klinicznie istotne, u 1,7% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym, leczonych irbesartanem.⁶

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Irbesartan Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (7

* Gwiazdką oznaczono dodatkowe działania niepożądane występujące u > 2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek oraz jawnym białkomoczem, występujące częściej niż w grupie placebo. ^{2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek oraz jawnym białkomoczem i występujące częściej niż w grupie placebo.”>8}

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia elektrolitowe – konsekwencje

Hiperkaliemia stanowi potencjalnie niebezpieczne działanie niepożądane, szczególnie u pacjentów z cukrzycą i chorobami nerek. Podwyższone stężenie potasu w surowicy może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, a w skrajnych przypadkach do zatrzymania akcji serca. Ryzyko to jest szczególnie wyraźne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, gdzie hiperkaliemia wystąpiła u 46,3% pacjentów leczonych irbesartanem.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka, choć występują z nieznaną częstością, stanowią istotne zagrożenie dla pacjentów. Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów stosujących irbesartan zgłaszano przypadki zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów z wcześniej istniejącymi problemami nerkowymi oraz dla osób z cukrzycą, gdzie pogorszenie funkcji nerek może mieć poważne konsekwencje zdrowotne.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zapalenia wątroby, żółtaczki oraz nieprawidłowej czynności wątroby. Chociaż żółtaczka występuje niezbyt często, a częstość zapalenia wątroby i nieprawidłowej czynności wątroby jest nieokreślona, zaburzenia te mogą prowadzić do poważnych powikłań hepatologicznych, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami wątroby.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne, występujące często u pacjentów leczonych irbesartanem, szczególnie u osób z cukrzycą i mikroalbuminurią, może prowadzić do upadków i związanych z nimi urazów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.¹³

Hipoglikemia

U pacjentów stosujących irbesartan zgłaszano przypadki hipoglikemii (częstość nieznana). Obniżone stężenie glukozy we krwi może stanowić poważne zagrożenie, szczególnie dla pacjentów z cukrzycą przyjmujących jednocześnie leki hipoglikemizujące, prowadząc do zaburzeń świadomości, a w skrajnych przypadkach do śpiączki hipoglikemicznej.¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania irbesartanu u dzieci i młodzieży są ograniczone. W badaniach klinicznych obejmujących populację pediatryczną z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 16 lat monitorowano profil bezpieczeństwa, jednak ze względu na niepełne informacje w dostępnych materiałach źródłowych, nie można przedstawić szczegółowych danych na temat częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.¹⁵