Profil bezpieczeństwa leku
Inegy 20 mg + 10 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie leku INEGY (ezetymib + symwastatyna) jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Badania na zwierzętach wykazały, że ezetymib jest wydzielany z mlekiem, a brak jest danych dotyczących wydzielania substancji czynnych do mleka kobiecego. W związku z tym, lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu INEGY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  INEGY należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu, ze względu na ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby. Wskazane jest monitorowanie czynności wątroby u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże osoby w wieku ≥65 lat są uznawane za grupę z podwyższonym ryzykiem miopatii/rabdomiolizy, dlatego zaleca się monitorowanie stanu zdrowia pacjenta (patrz punkty 4.2 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73 m² zalecana jest ostrożność i stosowanie dawki 10 mg + 20 mg raz na dobę wieczorem. Większe dawki należy wprowadzać ostrożnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania kolchicyny i symwastatyny (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Nie zaleca się stosowania INEGY u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz ryzyko działań niepożądanych (patrz punkty 4.2, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa