Pełny skład leku INEGY – charakterystyka leków złożonych zawierających ezetymib i symwastatynę

INEGY to preparat złożony dostępny w czterech różnych dawkach: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg oraz 10 mg + 80 mg, gdzie pierwszy komponent dawki odnosi się do ezetymibu (stała dawka 10 mg), a drugi do symwastatyny (dawka zmienna: 10, 20, 40 lub 80 mg). Preparat występuje w postaci tabletek o charakterystycznym wyglądzie i składzie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu INEGY zawiera 10 mg ezetymibu oraz odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny, w zależności od dawki preparatu. Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej, która różni się w zależności od dawki leku:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, produkt INEGY zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Butylohydroksyanizol – pełni funkcję przeciwutleniacza, stabilizującego postać farmaceutyczną
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości, poprawiający stabilność preparatu
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Hypromeloza – polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca i powlekająca
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, nadający masę tabletce
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz, zapewniający odpowiednią masę i właściwości mechaniczne tabletki
• Propylu galusan – substancja konserwująca o właściwościach przeciwutleniających

Postać farmaceutyczna

INEGY występuje w postaci tabletek o charakterystycznym wyglądzie. Są to białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki, oznaczone odpowiednim kodem identyfikacyjnym w zależności od dawki. Tabletki posiadają oznaczenie „311”, „312”, „313” lub „315” wytłoczone po jednej stronie, co umożliwia szybką identyfikację mocy produktu.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy INEGY charakteryzuje się 2-letnim okresem ważności. Należy przechowywać go w temperaturze nie wyższej niż 30°C. W przypadku tabletek pakowanych w blistry, zaleca się przechowywanie w oryginalnym opakowaniu dla zapewnienia ochrony przed wilgocią i światłem. Tabletki w butelkach należy przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach, również w celu ochrony przed wilgocią i światłem.⁵

Rodzaje i zawartość opakowań

Butelki HDPE

Produkt INEGY w dawkach 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg oraz 10 mg + 40 mg jest dostępny w białych butelkach wykonanych z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Butelki wyposażone są w zabezpieczenie gwarancyjne z zamknięciem z polipropylenu (PP), które zabezpiecza przed dostępem dzieci. Opakowanie zawiera środek pochłaniający wilgoć i mieści 100 tabletek.⁶

Blistry

Produkt INEGY jest również dostępny w opakowaniach blistrowych, które różnią się konstrukcją w zależności od dawki:⁷

• INEGY 10 mg + 10 mg: Blistry formowane na zimno, składające się z polichlorku winylu, folii aluminiowej, laminatu z poliamidu zorientowanego dwuosiowo, przymocowanego do aluminium pokrytego winylem (PVC/Aluminium/OPA/Aluminium). Dostępne wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 tabletek, a także opakowanie zbiorcze zawierające 98 tabletek (2 pudełka po 49 sztuk), 100 lub 300 tabletek.
• INEGY 10 mg + 20 mg i 10 mg + 40 mg: Blistry z nieprzezroczystego polichlorotrifluoroetylenu i polichlorku winylu, przymocowanego do aluminium pokrytego winylem (PVCTFE/PVC/Aluminium). Dawka 10 mg + 20 mg dostępna jest w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.⁸
• INEGY 10 mg + 40 mg i 10 mg + 80 mg: Blistry z nieprzezroczystego polichlorotrifluoroetylenu i polichlorku winylu, przymocowanego do aluminium pokrytego winylem (PVCTFE/PVC/Aluminium). Dostępne wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tabletek, opakowanie zbiorcze zawierające 98 tabletek (2 pudełka po 49 sztuk), 100 lub 300 tabletek.⁹

Opakowania jednostkowe

Dla wszystkich dawek produktu INEGY dostępne są również opakowania jednostkowe w blistrach, zawierające 30, 50, 100 lub 300 tabletek. Konstrukcja blistrów jest analogiczna do standardowych opakowań dla poszczególnych dawek.¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu INEGY nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² W zakresie usuwania produktu nie określono szczególnych wymagań.¹³