Działania niepożądane
Ibuprom dla dzieci 100 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Ibuprom dla dzieci (100 mg/5 ml, zawiesina doustna)

Działania niepożądane stanowią istotny aspekt terapii ibuprofenem, wymagający szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Ibuprom dla dzieci (100 mg/5 ml, zawiesina doustna), uwzględniając ich częstość występowania oraz stopień nasilenia.¹

Należy podkreślić, że przedstawione częstości działań niepożądanych odnoszą się głównie do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg dla postaci doustnych oraz 1800 mg dla czopków (co odpowiada maksymalnie 60 ml zawiesiny doustnej Ibuprom dla dzieci jako maksymalnej dawce dobowej dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat).²

Warto zaznaczyć, że badania kliniczne wskazują na możliwy związek stosowania ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.³

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:⁴

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), co prawdopodobnie wynika z mechanizmu działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia lub pogorszenia objawów zakażenia podczas stosowania produktu Ibuprom dla dzieci, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny wskazań do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii.⁵

Ponadto, bardzo rzadko występują objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Szczególnie podatni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego, w tym niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy tych zaburzeń mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy z możliwością obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. W takich przypadkach pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania leku Ibuprom dla dzieci.⁸

Bardzo rzadko: Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwości układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący nawet do wstrząsu zagrażającego życiu. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi (nawet podczas pierwszego użycia produktu), pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.⁹

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.¹¹

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: Szumy uszne.¹³

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca – związane z leczeniem lekami z grupy NLPZ.¹⁴

Częstość nieznana: Zespół Kounisa.¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. U pacjentów przyjmujących ibuprofen może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku.¹⁷

Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i chorobę Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁸

Często: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości.¹⁹

Niezbyt często: Owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.²⁰

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń przeponopodobnych w jelitach. W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałej terapii), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej.²³

Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: Zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek), martwica brodawek nerkowych (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania) oraz zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku Ibuprom dla dzieci

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁷