Specjalne ostrzeżenia
Ibuprom dla dzieci

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ibuprom dla dzieci

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprom dla dzieci (100 mg/5 ml, zawiesina doustna) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz uwzględnienia potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Właściwa wiedza na temat tych ostrzeżeń pozwala na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca w wywiadzie⁵
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia ich funkcji⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia⁸

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zastosowanie leku może spowodować skurcz oskrzeli.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u pacjentów młodszych.¹⁰

Należy również zachować ostrożność u odwodnionych dzieci, gdyż istnieje u nich ryzyko zaburzenia czynności nerek.¹¹

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Mogą one wystąpić również u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze wcześniej występowały.¹²

W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.¹³

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹⁴

Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów.¹⁵

W przypadku pacjentów z następującymi schorzeniami, leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę):¹⁶

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• Rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• Choroba naczyń obwodowych
• Choroba naczyń mózgowych

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu.¹⁷

Zespół Kounisa

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprom dla Dzieci. Zespół ten definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁸

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:¹⁹

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych działań występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²⁰

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprom dla dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²¹

Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²²

Leki z grupy NLPZ mogą również powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.²³

Inne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibuprom dla dzieci z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2.²⁴

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak:²⁵

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).²⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane:²⁷

Minimalizacja ryzyka

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się:³²

• Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku
• Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
• Regularne monitorowanie stanu pacjenta, szczególnie w przypadku grup podwyższonego ryzyka
• Natychmiastowe odstawienie leku w przypadku wystąpienia niepokojących objawów lub reakcji