Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ibuprofen Alkaloid-INT

W przypadku produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT (100 mg/5 ml, zawiesina doustna) brak jest specyficznych danych przedklinicznych, które zostałyby uznane za istotne w kontekście oceny bezpieczeństwa stosowania tego leku ¹. Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa, które mają znaczenie kliniczne, zostały uwzględnione w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.

Interpretacja braku specyficznych danych przedklinicznych

Ibuprofen jest substancją czynną o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, stosowaną od wielu lat w praktyce klinicznej. W związku z tym, dla produktu Ibuprofen Alkaloid-INT nie przeprowadzono dodatkowych specyficznych badań przedklinicznych, które wymagałyby osobnego omówienia w tej sekcji charakterystyki produktu leczniczego ².

Odniesienie do innych sekcji charakterystyki produktu leczniczego

Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego ibuprofenu, które mają znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka, zostały zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT ³. Informacje te obejmują aspekty bezpieczeństwa, które zostały zidentyfikowane i opisane na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego oraz danych literaturowych dotyczących ibuprofenu.

Należy zaznaczyć, że produkt Ibuprofen Alkaloid-INT (100 mg/5 ml) jest zawiesiną doustną zawierającą 100 mg ibuprofenu w 5 ml ⁴. Postać farmaceutyczna produktu to prawie biała lub prawie brązowa, jednorodna zawiesina o morelowym zapachu ⁵.