Działania niepożądane leku Ibuprofen Alkaloid-INT 100 mg/5 ml

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu ibuprofenu są zbliżone do tych, które występują przy stosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Znajomość profilu bezpieczeństwa jest istotna dla odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas terapii.¹

Zaburzenia żołądka i jelit – najczęstsze działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit stanowią najczęściej zgłaszane działania niepożądane ibuprofenu. Obejmują one szerokie spektrum objawów od łagodnych dolegliwości po ciężkie powikłania, które mogą zagrażać życiu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.²

Do często występujących objawów należą: niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha oraz wzdęcia z oddawaniem gazów. Zdarzają się również poważniejsze działania niepożądane, takie jak smoliste stolce, krwawe wymioty i krwotoki z przewodu pokarmowego.³

Rzadziej obserwowanymi, ale poważnymi powikłaniami są: zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka oraz perforacja przewodu pokarmowego. Ibuprofen może również nasilać objawy zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.⁴

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka występowania tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia na skutek odwracalnego hamowania agregacji płytek krwi. Jest to istotna informacja zwłaszcza dla pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.⁶

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W większości odnotowanych przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna, szczególnie toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano również zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ.⁸

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych ibuprofenu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wykazują co najmniej możliwy związek ze stosowaniem ibuprofenu, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania:<sup data-drug="Ibuprofen Alkaloid – INT" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (9

Szczegółowy opis najistotniejszych działań niepożądanych

Ciężkie powikłania przewodu pokarmowego

Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą powodować zgon, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Te zagrażające życiu powikłania wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁰

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Dodatkowo raportowano przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) o nieznanej częstości występowania.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

Niezbyt często obserwowano zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz nieprawidłową czynność wątroby. Rzadziej występowało uszkodzenie wątroby, a bardzo rzadko niewydolność wątroby. Uszkodzenia wątroby mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia, jednak w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do niewydolności narządu.¹²

Nefrotoksyczność

Ibuprofen może powodować nefrotoksyczność w różnych postaciach, takich jak śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴