Skład i postać leku
Ibuprofen Alkaloid

Skład leku Ibuprofen Alkaloid-INT, 100 mg/5 mL

Ibuprofen Alkaloid-INT jest produktem leczniczym dostępnym w formie zawiesiny doustnej o stężeniu 100 mg ibuprofenu w 5 mL. Pod względem wizualnym jest to prawie biała lub prawie brązowa, jednorodna zawiesina charakteryzująca się morelowym zapachem.¹

Substancja czynna

Główną substancją czynną preparatu jest ibuprofen w dawce 100 mg na każde 5 mL zawiesiny doustnej.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu w każdych 5 mL zawiesiny:³

• Sorbitol 70% ciekły niekrystalizujący – 1500 mg/5 mL
• Sodu benzoesan (E 211) – 0,50 mg/5 mL
• Sód – 0,442 mmol (lub 10,17 mg)/5 mL
• Glikol propylenowy – 12 mg/5 mL
• Aspartam (E 951) – 0,19 mg/5 mL

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glicerol – substancja stosowana jako rozpuszczalnik, środek słodzący i konserwujący
• Sorbitol 70% ciekły niekrystalizujący – substancja słodząca
• Guma ksantan – naturalny polisacharyd stosowany jako środek zagęszczający
• Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa – stabilizatory zawiesiny
• Polisorbat 80 – emulgator zapewniający jednolitość zawiesiny
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca formułę
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Sodu cytrynian dwuwodny – bufor pH
• Sodu benzoesan (E 211) – konserwant

Produkt zawiera również aromat morelowy, w skład którego wchodzą:⁵

• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik dla substancji aromatycznych
• Substancje smakowe – nadające charakterystyczny smak
• Naturalna substancja smakowa – wzmacniająca wrażenia sensoryczne
• Olejek pomarańczowy – składnik zapachowy i smakowy
• Olejek cytrynowy – składnik zapachowy i smakowy

Skład aromatu maskującego smak obejmuje:⁶

• Maltodekstryna – nośnik dla substancji smakowych
• Składniki smakowe – maskujące nieprzyjemny smak substancji czynnej
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Sól potasowa acesulfamu (E 950) – substancja słodząca

Pozostałe składniki to:⁷

• Symetykon emulsja 30% – substancja przeciwpieniąca poprawiająca właściwości preparatu
• Sodu chlorek – regulator osmolarności
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Ibuprofen Alkaloid-INT jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 100 mg/5 mL. Produkt pakowany jest w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 mL, zawierającą 100 mL zawiesiny doustnej. Butelka wyposażona jest w zakrętkę z polipropylenu (PP) lub zakrętkę z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci. W opakowaniu znajduje się również doustna strzykawka o pojemności 5 mL, służąca do precyzyjnego odmierzania dawki leku. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁸

Sposób podania i przechowywania zawiesiny

Sposób podania

Przed każdym użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelkę, co zapewnia właściwe wymieszanie zawiesiny i równomierne rozłożenie substancji czynnej. Do odmierzania właściwej dawki zawiesiny należy używać dołączonej do opakowania plastikowej strzykawki doustnej z podziałką, która umożliwia precyzyjne dawkowanie preparatu.⁹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności zamkniętego produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania produktu leczniczego.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących procedury usuwania.¹¹