Działania niepożądane
Hydroxyzinum Bluefish 10 mg

Działania niepożądane hydroksyzyny – charakterystyka kliniczna

Hydroksyzyna należy do grupy uspokajających leków przeciwhistaminowych, których najczęstszym działaniem niepożądanym jest zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Objawy mogą być zróżnicowane – od lekkiej senności do głębokiego snu i obejmują znużenie, zawroty głowy oraz brak koordynacji. U niektórych pacjentów, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek oraz u dzieci i osób w podeszłym wieku, może wystąpić paradoksalne pobudzenie. Efekt sedacyjny może zmniejszać się po kilku dniach leczenia.¹

Do innych częstych działań niepożądanych hydroksyzyny należą: działanie przeciwcholinergiczne, reakcje nadwrażliwości, ból głowy, zaburzenia sprawności psychomotorycznej oraz działanie przeciwmuskarynowe.²

Wyniki badań klinicznych

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem hydroksyzyny uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących lek w dawce do 50 mg na dobę oraz 630 osób otrzymujących placebo. Badania te wykazały istotne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych pomiędzy grupą badaną a kontrolną.³

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania. Dla potrzeb tej klasyfikacji stosuje się następujące przedziały częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieustaloną częstością występowania raportowano przypadki trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), co może zwiększać ryzyko krwawień.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano rzadko występujące reakcje nadwrażliwości oraz bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny, który stanowi zagrażające życiu powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych niezbyt często występują pobudzenie i splątanie. Rzadko mogą pojawić się dezorientacja i omamy. Z nieustaloną częstością raportowano agresję, depresję oraz tiki.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest sedacja. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, bezsenność i drżenie. Rzadko mogą występować drgawki i dyskineza (zaburzenia ruchowe). Z częstością nieznaną raportowano dystonię (nieprawidłowe napięcie mięśniowe), parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne) oraz omdlenia.⁸

Zaburzenia oka

Rzadko występują zaburzenia akomodacji i niewyraźne widzenie. Z nieustaloną częstością odnotowywano napady przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych.⁹

Zaburzenia serca i naczyniowe

Do rzadkich działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego należą: zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy oraz niedociśnienie tętnicze. Z nieustaloną częstością raportowano komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes) oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.¹⁰

Należy podkreślić, że leczenie neuroleptykami, do których należy hydroksyzyna, może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca. Podczas terapii tymi lekami zgłaszano przypadki nagłej śmierci, która mogła wynikać z przyczyn sercowych.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko obserwowano skurcz oskrzeli, który może stanowić zagrożenie dla pacjentów z chorobami układu oddechowego.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należą nudności. Rzadko pojawiają się zaparcia i wymioty. Z nieustaloną częstością raportowano biegunkę.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Z nieustaloną częstością raportowano zapalenie wątroby.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują: świąd, rumień, wysypka grudkowa, pokrzywka i zapalenie skóry. Bardzo rzadko obserwowano: obrzęk naczynioruchowy, wzmożoną potliwość, utrwaloną wysypkę polekową, ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevensa-Johnsona. Z nieustaloną częstością raportowano zmiany pęcherzowe takie jak toksyczna martwica naskórka i pemfigoid.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić zatrzymanie moczu. Z nieustaloną częstością raportowano trudności w oddawaniu moczu oraz moczenie mimowolne.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często odnotowywano złe samopoczucie i gorączkę. Z nieustaloną częstością występują astenia (osłabienie) oraz obrzęki.¹⁷

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z nieustaloną częstością obserwowano zwiększenie masy ciała.¹⁸

Tabela podsumowująca działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁰