Działania niepożądane – Hydroxyzinum Amara 2 mg/ml

Działania niepożądane
Hydroxyzinum Amara 2 mg/ml

Hydroksyzyna chlorowodorek w stężeniu 2 mg/ml (syrop Hydroxyzinum Amara) wykazuje działania niepożądane wynikające z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, efektów przeciwcholinergicznych oraz reakcji nadwrażliwości. Najczęściej obserwowaną niepożądaną reakcją jest senność (≥1/10), a także ból głowy i sedacja (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują drgawki, dyskineza, dezorientacja, omamy, tachykardia, niedociśnienie tętnicze oraz zaburzenia widzenia i akomodacji. Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, są rzadkie (<1/10000), podobnie jak ciężkie reakcje skórne typu zespół Stevensa-Johnsona. Ponadto, mogą pojawić się zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby oraz skurcz oskrzeli, co jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Amara – Syrop – 2 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

hydroksyzyna chlorowodorek

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Amara

Hydroxyzinum Amara (2 mg/ml, syrop) zawiera jako substancję czynną hydroksyzyny chlorowodorek. Działania niepożądane związane z tym lekiem wynikają głównie z trzech mechanizmów: depresyjnego lub paradoksalnego działania pobudzającego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działania przeciwcholinergicznego oraz z reakcji nadwrażliwości. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:²

Bardzo często: występuje u przynajmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, która pojawia się bardzo często (≥1/10). Do często występujących objawów ze strony układu nerwowego należą ból głowy i sedacja. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy i drżenie. Rzadko mogą wystąpić drgawki i dyskineza (zaburzenia ruchowe).³

Zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcji psychicznych niezbyt często obserwuje się pobudzenie i splątanie. Rzadko występują dezorientacja i omamy.⁴

Działania przeciwcholinergiczne

Wśród działań przeciwcholinergicznych często występuje suchość w jamie ustnej. Rzadko obserwuje się zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia oraz zatrzymanie moczu.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Oprócz suchości w jamie ustnej, niezbyt często występują nudności, a rzadko zaparcia i wymioty.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego rzadko obserwuje się tachykardię (przyspieszenie akcji serca) i niedociśnienie tętnicze. Z nieznaną częstością mogą wystąpić komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes) oraz wydłużenie odstępu QT, co może prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu arytmii.⁷

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, jednak mogą przebiegać w postaci ciężkiej, włącznie z bardzo rzadko pojawiającym się wstrząsem anafilaktycznym. Reakcje skórne obejmują rzadko występujące: świąd, wysypkę rumieniową, wysypkę grudkowo-plamkową, pokrzywkę, zapalenie skóry, a bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożoną potliwość, utrwaloną wysypkę polekową, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie wątroby.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli, co jest szczególnie istotne u pacjentów ze schorzeniami układu oddechowego.¹⁰

Inne działania niepożądane

Do często występujących ogólnych objawów należy zmęczenie. Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i gorączkę.¹¹

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich działań niepożądanych hydroksyzyny według układów i częstości występowania:

Układ/narząd	Częstość	Działania niepożądane	Opis
Układ nerwowy	Bardzo często (≥1/10)	Senność	Nadmierna senność, najczęściej występujące działanie niepożądane
	Często (≥1/100 do <1/10)	Ból głowy, sedacja	Uczucie otępienia, zmniejszenia aktywności psychicznej
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zawroty głowy, drżenie	Mimowolne drżenie kończyn lub całego ciała
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Pobudzenie, splątanie	Niepokój psychoruchowy, zaburzenia orientacji
Zaburzenia psychiczne	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Dezorientacja, omamy	Zaburzenia percepcji nieistniejących obiektów
Zaburzenia serca	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Tachykardia	Przyspieszenie rytmu serca powyżej normy
Zaburzenia serca	Częstość nieznana	Komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT	Zagrażające życiu arytmie, zaburzenia repolaryzacji serca
Zaburzenia naczyń	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Niedociśnienie tętnicze	Spadek ciśnienia krwi poniżej normy fizjologicznej
Zaburzenia oka	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Zaburzenia akomodacji	Trudności w dostosowaniu ostrości widzenia do różnych odległości
Zaburzenia oka	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Niewyraźne widzenie	Zmniejszenie ostrości widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Często (≥1/100 do <1/10)	Suchość w jamie ustnej	Zmniejszenie wydzielania śliny, uczucie suchości
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Nudności	Nieprzyjemne uczucie w żołądku z potrzebą wymiotowania
	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Zaparcia, wymioty	Utrudnione wypróżnianie, gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby	Podwyższony poziom enzymów wątrobowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Częstość nieznana	Zapalenie wątroby	Stan zapalny tkanki wątrobowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Zatrzymanie moczu	Niemożność oddania moczu mimo pełnego pęcherza
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Reakcje nadwrażliwości	Nieprawidłowa reakcja układu odpornościowego na lek
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko (<1/10000)	Wstrząs anafilaktyczny	Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia oddechowe	Bardzo rzadko (<1/10000)	Skurcz oskrzeli	Zwężenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry	Różnego rodzaju zmiany skórne o charakterze alergicznym
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko (<1/10000)	Obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia ogólne	Często (≥1/100 do <1/10)	Zmęczenie	Uczucie osłabienia, braku energii
Zaburzenia ogólne	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Złe samopoczucie, gorączka	Ogólne poczucie dyskomfortu, podwyższona temperatura ciała

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane hydroksyzyny:

Zaburzenia rytmu serca – komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes, oraz wydłużenie odstępu QT mogą prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia i zgonu.¹²
Reakcje anafilaktyczne – wstrząs anafilaktyczny to stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹³
Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i ostra uogólniona osutka krostkowa to potencjalnie śmiertelne reakcje dermatologiczne, mogące prowadzić do rozległej martwicy naskórka.¹⁴
Skurcz oskrzeli – u pacjentów z istniejącą wcześniej astmą lub innymi chorobami układu oddechowego może prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej.¹⁵
Drgawki – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z padaczką lub innymi schorzeniami neurologicznymi, mogą prowadzić do stanów napadowych.¹⁶
Zapalenie wątroby – może prowadzić do pogorszenia funkcji wątroby i niewydolności tego narządu.¹⁷

Uwaga: Produkt Hydroxyzinum Amara zawiera jako substancje pomocnicze etanol i sorbitol, które mogą być przyczyną dodatkowych działań niepożądanych u pewnych grup pacjentów.¹⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.