Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroxyzinum Amara 2 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej zawartej w preparacie Hydroxyzinum Amara (2 mg/ml, syrop), zostały uzyskane w ramach kompleksowych badań farmakologicznych i toksykologicznych. Analiza wyników tych badań nie wykazała istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny w praktyce klinicznej. ¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa nie dostarczyły dowodów na występowanie istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem hydroksyzyny chlorowodorku. Wyniki tych badań nie wskazują na obecność szczególnych ryzyk, które miałyby znaczenie przy stosowaniu tego leku u pacjentów zgodnie z zaleceniami. ²

Badania toksykologiczne

Toksyczność ostra i przewlekła hydroksyzyny chlorowodorku była przedmiotem szczegółowych badań przedklinicznych. W żadnym z przeprowadzonych badań toksykologicznych nie stwierdzono istotnych nieprawidłowości, które wskazywałyby na szczególne ryzyko dla pacjentów przyjmujących ten lek. Ocena toksykologiczna nie ujawniła specyficznych zagrożeń, które powinny być uwzględnione przy stosowaniu klinicznym preparatu Hydroxyzinum Amara. ³

Dodatkowe dane przedkliniczne

Warto zaznaczyć, że w dostępnej dokumentacji przedklinicznej nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych danych o istotnym znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już uwzględnione i opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego Hydroxyzinum Amara. Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny chlorowodorku, wynikające z badań przedklinicznych, zostały już odpowiednio uwzględnione w pozostałych sekcjach dokumentacji produktu. ⁴

Preparat Hydroxyzinum Amara w postaci syropu (2 mg/ml) zawiera hydroksyzyny chlorowodorek jako substancję czynną, a także substancje pomocnicze, w tym etanol i sorbitol, których obecność należy uwzględnić przy przepisywaniu leku określonym grupom pacjentów. Jednak dane przedkliniczne dotyczą wyłącznie bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej – hydroksyzyny chlorowodorku, nie obejmują one potencjalnych interakcji z substancjami pomocniczymi zawartymi w produkcie końcowym. ⁵