Działania niepożądane
HEVASCOL 480 mg I/ml

Działania niepożądane leku HEVASCOL

Preparat HEVASCOL (480 mg I/ml, roztwór do wstrzykiwań), zawierający etiodowany olej, który dostarcza 480 mg jodu na ml roztworu, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których wystąpienie jest w znacznym stopniu zależne od zastosowanej dawki. Z tego względu kluczowe znaczenie ma stosowanie możliwie najmniejszego skutecznego dawkowania tego preparatu. Zasadniczy mechanizm powstawania działań niepożądanych wiąże się z reakcją organizmu na obce ciało, w której uczestniczą makrofagi i komórki olbrzymie typu obcego ciała, co prowadzi do wysięku w zatokach przynosowych, plazmocytozy oraz zmian w tkance łącznej węzłów chłonnych.¹

Podczas gdy prawidłowo funkcjonujące węzły chłonne zwykle są w stanie tolerować zmniejszenie wydolności transportowej, u pacjentów z wcześniej uszkodzonymi lub hipoplastycznymi węzłami chłonnymi podanie leku może prowadzić do zaostrzenia zastoju chłonki.²

Reakcje nadwrażliwości

Po podaniu preparatu HEVASCOL mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Typowo obejmują one jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno, manifestujących się głównie w obrębie skóry, układu oddechowego i/lub układu krążenia. Każdy z tych objawów może stanowić sygnał ostrzegawczy rozwijającego się wstrząsu, który w skrajnie rzadkich przypadkach może zakończyć się zgonem pacjenta.³

Działania niepożądane w limfografii

Podczas wykonywania limfografii z zastosowaniem preparatu HEVASCOL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Wzrost temperatury ciała w ciągu 24 godzin po badaniu, przechodzący w gorączkę sięgającą 38-39°C
• Mikrozatory tłuszczowe – mogą przebiegać bezobjawowo lub z objawami klinicznymi. W rzadkich przypadkach mogą one przypominać zatory spowodowane materiałem ustrojowym. W badaniach RTG płuc widoczne jako punktowate lub płaskie zacienienia

Ryzyko wystąpienia zatorów tłuszczowych zwiększa się w przypadku przedawkowania preparatu lub zbyt szybkiej infuzji. Ich występowaniu sprzyjają również nieprawidłowości anatomiczne, takie jak przetoki chłonno-żylne lub zmniejszona zdolność wychwytu przez węzły chłonne, co obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, po przebytej radioterapii lub leczeniu cytostatycznym. Szczególnie zagrożeni zatorowością tłuszczową mózgu są pacjenci z przeciekiem prawo-lewym w sercu lub masywną zatorowością płucną.⁴

Działania niepożądane w histerosalpingografii

Podczas wykonywania histerosalpingografii z zastosowaniem preparatu HEVASCOL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Przedostanie się preparatu do krążenia żylnego, co może prowadzić do zatorowości mózgowej lub płucnej
• Przejściowa, niewielka gorączka (zwykle do 38°C) z towarzyszącym bólem w miednicy
• Zapalenie jajowodów lub zapalenie otrzewnej miednicy – w przypadkach utajonego zakażenia po zabiegu
• Rzadko: tworzenie się ziarniniaka, które może być poważnym powikłaniem ze względu na ryzyko perforacji
• Niedoczynność tarczycy – szczególnie u pacjentek z podkliniczną niedoczynnością tarczycy

Powyższe działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje dla pacjentki.⁵

Działania niepożądane w chemoembolizacji przeztętnicznej

W przypadku zastosowania preparatu HEVASCOL w chemoembolizacji przeztętniczej, należy zauważyć, że większość działań niepożądanych nie wynika bezpośrednio z właściwości samego preparatu, lecz z działania leków przeciwnowotworowych lub samego zabiegu embolizacji. Najczęstszym powikłaniem jest zespół poembolizacyjny, który charakteryzuje się:

• Gorączką
• Bólem brzucha
• Nudnościami
• Wymiotami

Dodatkowo obserwuje się przejściowe zaburzenia w wynikach testów czynności wątroby. Należy pamiętać, że działania te mogą być wywołane zarówno przez leki przeciwnowotworowe, jak i przez sam zabieg embolizacji.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełny wykaz działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu preparatu HEVASCOL, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.<sup data-drug="HEVASCOL" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania określoną przez następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (7

* W miejscu wkłucia igły może wystąpić ból lub obrzęk. W większości przypadków jest to spowodowane wynaczynieniem środka kontrastowego. Działania te są zwykle przemijające i nie pozostawiają trwałych następstw.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Charakter działań niepożądanych związanych z preparatem HEVASCOL u dzieci i młodzieży jest podobny do działań obserwowanych u pacjentów dorosłych. Na podstawie dostępnych danych nie można jednak dokładnie oszacować częstości ich występowania w tej grupie wiekowej.⁹

Raportowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania preparatu HEVASCOL po wprowadzeniu go do obrotu ma kluczowe znaczenie dla stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Z tego względu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać takie przypadki do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie preparatu HEVASCOL do obrotu.¹⁰