Działania niepożądane leku Grenalvon

Lek Grenalvon zawierający substancję czynną anagrelid (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego) dostępny w dawkach 0,5 mg oraz 1 mg w postaci kapsułek twardych, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które zostały szczegółowo zbadane w szeregu badań klinicznych. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej farmakoterapii i właściwego monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa leku na podstawie badań klinicznych

Profil bezpieczeństwa anagrelidu został ustalony w oparciu o 4 badania kliniczne z jawną próbą. W trzech z nich oceniano bezpieczeństwo u 942 pacjentów przyjmujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę, przy czym 22 pacjentów otrzymywało lek przez okres do 4 lat. W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660 pacjentów otrzymujących anagrelid również w średniej dawce około 2 mg/dobę, z czego 34 pacjentów stosowało lek przez okres do 5 lat.²

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych związanych z anagrelidem wyróżnia się:

• Ból głowy – występujący u około 14% pacjentów
• Kołatanie serca – obserwowane u około 9% pacjentów
• Zatrzymanie płynów – dotyczące około 6% pacjentów
• Nudności – zgłaszane przez około 6% pacjentów
• Biegunka – występująca u około 5% pacjentów

Powyższe reakcje niepożądane są bezpośrednio związane z właściwościami farmakologicznymi anagrelidu, a szczególnie z jego zdolnością do hamowania enzymu PDE III (fosfodiesterazy typu III). Warto zaznaczyć, że możliwe jest ograniczenie występowania tych działań niepożądanych poprzez stopniowe dostosowywanie dawki leku.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Grenalvon zostały szczegółowo sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: ^{1/10), często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (4}

• Bardzo często – występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży są ograniczone. W badaniach klinicznych oraz w ramach zbierania danych do rejestru choroby uczestniczyło 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym), którzy otrzymywali anagrelid przez okres do 6,5 roku. Większość występujących działań niepożądanych była zgodna z tymi wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jednak ze względu na ograniczoną ilość danych nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania profilu bezpieczeństwa między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą.⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49- 21-301
fax: +48 22 49- 21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Grenalvon

Należy podkreślić, że przedstawiona tabela zawiera najczęściej raportowane działania niepożądane związane ze stosowaniem anagrelidu. Pełny profil bezpieczeństwa obejmuje również rzadziej występujące działania niepożądane, które nie zostały ujęte w tabeli. Stopniowe dostosowywanie dawki anagrelidu może pomóc w ograniczeniu występowania działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z hamowaniem PDE III.⁸