Działania niepożądane leku Gliclazide Medreg

W oparciu o doświadczenie kliniczne ze stosowaniem gliklazydu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 mg i 60 mg, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z tym lekiem z podziałem na kategorie w zależności od częstości występowania i nasilenia.¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Hipoglikemia stanowi najczęściej występujące działanie niepożądane podczas terapii gliklazydem. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, ryzyko jej wystąpienia wzrasta szczególnie u pacjentów nieregularnie spożywających posiłki lub pomijających je w trakcie leczenia produktem Gliclazide Medreg.²

Objawy hipoglikemii można podzielić na kilka kategorii:³

• Objawy neurologiczne: ból głowy, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy
• Objawy psychiczne: pobudzenie, agresja, depresja, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie
• Objawy wegetatywne: silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu
• Objawy zagrażające życiu: drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność prowadząca do utraty świadomości, śpiączka, a w skrajnych przypadkach zgon

Dodatkowo mogą wystąpić objawy związane z pobudzeniem układu adrenergicznego:⁴

• Pocenie się i wilgotność skóry
• Lęk
• Tachykardia
• Nadciśnienie tętnicze
• Kołatania serca
• Dławica piersiowa
• Zaburzenia rytmu serca

Istotną informacją kliniczną jest to, że objawy hipoglikemii zazwyczaj ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru), natomiast sztuczne słodziki nie mają takiego działania. Należy zwrócić uwagę, że hipoglikemia może nawrócić, nawet jeśli pierwszy epizod został opanowany i pomiary stężenia glukozy początkowo wskazują na skuteczność interwencji.⁵

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie specjalistycznego leczenia, a w niektórych przypadkach może być wymagana hospitalizacja pacjenta.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania gliklazydu raportowano występowanie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:⁷

• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Biegunka
• Zaparcia

Istotną informacją z praktycznego punktu widzenia jest możliwość uniknięcia lub zminimalizowania tych objawów poprzez przyjmowanie gliklazydu w trakcie śniadania.⁸

Rzadziej występujące działania niepożądane

Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas terapii gliklazydem mogą wystąpić również rzadsze, ale istotne klinicznie zaburzenia:⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w obrazie morfologicznym krwi występują rzadko podczas terapii gliklazydem. Mogą one obejmować:¹⁰

• Niedokrwistość – zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub poziomu hemoglobiny
• Leukopenię – zmniejszenie liczby krwinek białych
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Granulocytopenię – zmniejszenie liczby granulocytów

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że powyższe zaburzenia hematologiczne zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia gliklazydem.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie leczenia gliklazydem mogą wystąpić następujące zaburzenia funkcji wątroby:¹²

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych:
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)
  • AlAT (aminotransferaza alaninowa)
  • Fosfataza zasadowa
• Zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki)

W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy bezwzględnie przerwać leczenie gliklazydem. Należy podkreślić, że powyższe objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród dermatologicznych działań niepożądanych gliklazydu obserwowano:¹⁴

• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień
• Wysypki plamkowo-grudkowe
• Reakcje pęcherzowe:
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Wyjątkowo: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

Zaburzenia oka

Podczas stosowania gliklazydu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Są one spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi, które mogą wpływać na akomodację soczewki i ostrość widzenia.¹⁵

Działania niepożądane związane z klasą leku

Jako pochodna sulfonylomocznika, gliklazyd może powodować dodatkowe działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków:¹⁶

• Hematologiczne:
  • Erytrocytopenia – zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
  • Agranulocytoza – krytyczne zmniejszenie liczby granulocytów
  • Niedokrwistość hemolityczna – anemia spowodowana rozpadem krwinek czerwonych
  • Pancytopenia – jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
• Immunologiczne:
  • Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• Metaboliczne:
  • Hiponatremia – obniżenie stężenia sodu we krwi
• Wątrobowe:
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia czynności wątroby (z cholestazą i żółtaczką)
  • Zapalenie wątroby
  • W pojedynczych przypadkach: zagrażająca życiu niewydolność wątroby

Większość z powyższych działań niepożądanych ustępuje po odstawieniu leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁰