Skład i postać leku Gliclazide Medreg

Gliclazide Medreg występuje w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg, w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Przedłużone uwalnianie substancji czynnej zapewnia stabilne stężenie leku w organizmie pacjenta przez dłuższy czas.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest gliklazyd – substancja należąca do grupy pochodnych sulfonylomocznika, stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio:²

• Gliclazide Medreg 30 mg – 30 mg gliklazydu
• Gliclazide Medreg 60 mg – 60 mg gliklazydu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na laktozę jednowodną, która stanowi istotny składnik formulacji leku i występuje w ilości 30 mg w tabletce 30 mg oraz 70 mg w tabletce 60 mg. Jest to istotna informacja kliniczna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Kompletny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład leku różni się nieznacznie w zależności od dawki. Poniżej przedstawiono substancje pomocnicze dla każdej z dawek:⁴

Cechy fizyczne postaci farmaceutycznej

Obie dawki leku Gliclazide Medreg cechują się charakterystycznym wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Gliclazide Medreg 30 mg: Tabletki są białe lub prawie białe, mają kształt kapsułki i są obustronnie wypukłe. Ich wymiary to około 10 mm długości i 4 mm szerokości. Tabletki są niepowlekane, z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie, druga strona jest gładka.
• Gliclazide Medreg 60 mg: Tabletki mają kolor biały lub prawie biały, kształt owalny, wymiary około 14 mm długości i 6,5 mm szerokości. Charakteryzują się wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i cyframi „55” po drugiej stronie linii podziału. Tabletka posiada linię podziału, która umożliwia jej podział na równe dawki po 30 mg.

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaje i zawartości opakowań

Lek Gliclazide Medreg dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, w zależności od dawki:⁶

Dawka 30 mg pakowana jest w blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Dawka 60 mg występuje w dwóch rodzajach opakowań:

• Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 lub 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP), zawierające 30 lub 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Gliclazide Medreg różni się w zależności od dawki:⁸

• Gliclazide Medreg 30 mg: 3 lata
• Gliclazide Medreg 60 mg: 2 lata

W kontekście przechowywania produktu, dla leku Gliclazide Medreg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁹ Oznacza to, że lek powinien być przechowywany w standardowych warunkach, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Gliclazide Medreg nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Gliclazide Medreg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie zaobserwowano niepożądanych interakcji między składnikami leku ani między lekiem a materiałami opakowaniowymi.¹¹