Działania niepożądane
Gliclada 30 mg

Działania niepożądane leku Gliclada 30 mg

Gliklazyd, substancja czynna preparatu Gliclada 30 mg, należy do pochodnych sulfonylomocznika i jako taka charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych. Na podstawie doświadczenia klinicznego z gliklazydem oraz innymi lekami z tej grupy, zidentyfikowano szereg istotnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Hipoglikemia stanowi najczęściej raportowane działanie niepożądane związane ze stosowaniem gliklazydu. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, terapia produktem Gliclada może często powodować wystąpienie tego powikłania, szczególnie gdy pacjent nie przestrzega regularności posiłków lub całkowicie je pomija.²

Objawy hipoglikemii mogą manifestować się jako:

• Objawy neurologiczne: ból głowy, zaburzenia świadomości, spowolnione reakcje, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia
• Objawy psychiczne: wzburzenie, agresja, problemy z koncentracją, depresja
• Objawy ogólne: silny głód, mdłości, wymioty, znużenie, zaburzenia snu
• Objawy ciężkiej hipoglikemii: drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, które mogą prowadzić do śpiączki, a nawet śmierci

³

Hipoglikemii mogą towarzyszyć oznaki kompensacyjnej regulacji adrenergicznej, takie jak: pocenie, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, palpitacje, dusznica bolesna oraz zaburzenia rytmu serca.⁴

W leczeniu hipoglikemii kluczowe znaczenie ma przyjęcie węglowodanów (cukru). Należy zaznaczyć, że sztuczne słodziki nie powodują ustąpienia objawów hipoglikemii. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że mimo początkowo skutecznych działań zaradczych, epizod hipoglikemii może nawrócić.⁵

W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się hipoglikemii, nawet jeśli jest ona czasowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezbędne jest natychmiastowe leczenie lub hospitalizacja.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, które obejmują:

• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Dyspepsja
• Biegunka
• Zaparcia

Istotną informacją dla pacjentów jest to, że powyższe dolegliwości można zminimalizować lub całkowicie wyeliminować poprzez przyjmowanie gliklazydu podczas śniadania.⁷

Rzadko występujące działania niepożądane

Do rzadkich działań niepożądanych gliklazydu zalicza się:⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie dermatologicznym zaobserwowano następujące reakcje:

• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień
• Wysypki grudkowo-plamkowe
• Odczyny pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• Wyjątkowo: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)

⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany hematologiczne, choć rzadkie, mogą obejmować:

• Niedokrwistość
• Leukopenię
• Trombocytopenię
• Granulocytopenię

Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że powyższe zmiany są zazwyczaj odwracalne po zakończeniu terapii gliklazydem.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W kontekście hepatologicznym można zaobserwować:

• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa)
• Zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki)

Szczególnie istotne jest zalecenie kliniczne, że w przypadku pojawienia się żółtaczki zastoinowej należy niezwłocznie przerwać leczenie.¹¹

Zaburzenia oka

Przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, co jest związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi.¹²

Działania niepożądane specyficzne dla pochodnych sulfonylomocznika

Jako lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika, gliklazyd może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla całej klasy tych leków:¹³

• Zaburzenia hematologiczne: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
• Zaburzenia immunologiczne: alergiczne zapalenie naczyń
• Zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby (z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby

Powyższe zaburzenia czynności wątroby zwykle ustępują po odstawieniu leku, jednak w odosobnionych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Gliclada 30 mg