Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Gliclada 30 mg

W trakcie stosowania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclada 30 mg należy przestrzegać określonych środków ostrożności w celu minimalizacji ryzyka związanego z leczeniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz zalecanych środków ostrożności przy stosowaniu tego produktu leczniczego¹.

Ryzyko hipoglikemii i jej konsekwencje

Hipoglikemia stanowi jedno z najistotniejszych powikłań terapii gliklazydem. Należy podkreślić, że niektóre przypadki mogą mieć ciężki i przedłużający się charakter, wymagający hospitalizacji i podawania glukozy przez kilka dni².

Gliclada powinna być stosowana wyłącznie u pacjentów zdolnych do regularnego przyjmowania posiłków, włączając śniadanie. Kluczowe znaczenie ma zapewnienie regularnego dostarczania odpowiedniej ilości węglowodanów, gdyż ryzyko hipoglikemii wzrasta znacząco w przypadku³:

• opóźnienia przyjęcia posiłku
• pominięcia posiłku
• niedostatecznej ilości spożywanego pożywienia
• niewystarczającej ilości węglowodanów w diecie

Hipoglikemia występuje częściej podczas stosowania diety niskokalorycznej, po przedłużonej lub wyczerpującej aktywności fizycznej, spożywaniu alkoholu lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków hipoglikemizujących⁴.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii

W celu minimalizacji ryzyka epizodów hipoglikemii niezbędny jest staranny dobór pacjentów, precyzyjne ustalenie dawki oraz przekazanie pacjentowi szczegółowych zaleceń⁵. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące czynniki ryzyka:

• Brak współpracy pacjenta – odmowa lub niemożność współpracy, co dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku
• Nieprawidłowe nawyki żywieniowe – złe odżywanie, nieregularne pory posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmian diety
• Zaburzenie równowagi energetycznej – brak zrównoważenia pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów
• Zaburzenia funkcji nerek – różnego stopnia niewydolność nerek
• Zaburzenia funkcji wątroby – zwłaszcza ciężka niewydolność wątroby
• Przedawkowanie preparatu Gliclada
• Zaburzenia endokrynologiczne – w tym zaburzenia tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność kory nadnerczy
• Interakcje lekowe – jednoczesne przyjmowanie określonych produktów leczniczych (opisane w punkcie 4.5 ChPL)⁶

Niewydolność nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek parametry farmakokinetyczne i/lub farmakodynamiczne gliklazydu mogą ulegać zmianie. W tych przypadkach epizody hipoglikemii mogą być bardziej długotrwałe, co wymaga wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego⁷.

Informacja dla pacjenta

Niezbędne jest, aby zarówno pacjenta, jak i członków jego rodziny, poinformować o:

• ryzyku wystąpienia hipoglikemii
• objawach hipoglikemii umożliwiających jej szybkie rozpoznanie
• metodach leczenia hipoglikemii
• czynnikach sprzyjających jej rozwojowi⁸

Pacjent powinien otrzymać jasne informacje o konieczności przestrzegania zaleceń dietetycznych, regularnego wykonywania ćwiczeń fizycznych oraz systematycznego monitorowania stężenia glukozy we krwi⁹.

Zaburzenia kontroli glikemii

Na skuteczność kontroli glikemii u pacjentów stosujących leczenie przeciwcukrzycowe, w tym gliklazyd, mogą wpływać następujące czynniki:

• jednoczesne przyjmowanie preparatów ziela dziurawca (Hypericum perforatum)
• stany gorączkowe
• urazy
• zakażenia
• zabiegi chirurgiczne¹⁰

W wymienionych przypadkach może zaistnieć konieczność czasowego podawania insuliny¹¹.

Zjawisko tolerancji farmakologicznej

U wielu pacjentów z cukrzycą obserwuje się z czasem zmniejszenie skuteczności wszystkich doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, w obniżaniu stężenia glukozy we krwi. Zjawisko to, określane jako tolerancja farmakologiczna, może prowadzić do pogorszenia kontroli glikemii lub zmniejszenia odpowiedzi na leczenie¹².

Tolerancję na produkt leczniczy należy różnicować od niewystarczającej skuteczności leku w początkowym okresie terapii. Przed zakwalifikowaniem pacjenta jako przypadku, w którym rozwinęła się tolerancja na lek, należy rozważyć dostosowanie dawki oraz modyfikację zaleceń dietetycznych¹³.

Dysglikemia przy stosowaniu fluorochinolonów

U pacjentów z cukrzycą, szczególnie w podeszłym wieku, otrzymujących jednocześnie leki z grupy fluorochinolonów i gliklazyd, odnotowano występowanie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (dysglikemia), zarówno pod postacią hipoglikemii, jak i hiperglikemii¹⁴.

Zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi u wszystkich pacjentów leczonych równocześnie gliklazydem i fluorochinolonami¹⁵.

Monitorowanie i badania laboratoryjne

W celu oceny skuteczności leczenia i kontroli glikemii zaleca się:

• Regularne oznaczanie hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
• Pomiary stężenia glukozy w osoczu krwi na czczo
• Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy przez pacjenta¹⁶

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika, do których należy gliklazyd, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii lekami, które nie są pochodnymi sulfonylomocznika¹⁷.

Substancje pomocnicze i przeciwwskazania związane z ich zawartością

Produkt leczniczy Gliclada zawiera laktozę jednowodną (73,5 mg w każdej tabletce). Pacjenci z następującymi schorzeniami nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego:

• dziedziczna nietolerancja galaktozy
• niedobór laktazy typu Lapp
• zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy¹⁸