Specjalne ostrzeżenia
Gartior

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Gartior

Tiotropiowy bromek w produkcie Gartior jest lekiem rozszerzającym oskrzela przeznaczonym do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej. Należy podkreślić, że nie jest on przeznaczony do doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli ani nie powinien być stosowany jako terapia ratunkowa.¹

Reakcje nadwrażliwości

Personel medyczny powinien być świadomy, że po zastosowaniu tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Zaleca się monitorowanie pacjenta, szczególnie po pierwszym podaniu leku.²

Przeciwcholinergiczne działanie leku

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Jaskra z wąskim kątem – ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby
• Rozrost gruczołu krokowego – możliwość nasilenia objawów zatrzymania moczu
• Niedrożność szyi pęcherza moczowego – ryzyko dalszego pogorszenia odpływu moczu

³

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, tiotropiowy bromek może powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.⁴

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z następującymi schorzeniami kardiologicznymi:

• Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Jakakolwiek niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
• Arytmia serca wymagająca interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku
• Hospitalizacja związana z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku

Pacjenci z powyższymi schorzeniami byli wykluczeni z badań klinicznych, a przeciwcholinergiczne działanie leku może niekorzystnie wpływać na te choroby.⁵

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) obserwuje się zwiększone stężenie leku w osoczu krwi. W związku z tym, tiotropiowy bromek należy stosować u tych pacjentów jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko. Należy podkreślić, że nie ma długotrwałego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁶

Kontakt leku z oczami

Pacjentów należy wyraźnie przestrzec przed dopuszczeniem do sytuacji, w której podczas inhalacji tiotropiowy bromek mógłby dostać się do oczu. Kontakt leku z oczami może spowodować wystąpienie lub pogorszenie następujących objawów:

• Objawy jaskry z wąskim kątem
• Ból oka lub dyskomfort
• Przemijające niewyraźne widzenie
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła
• Zmienione widzenie kolorów
• Zaczerwienienie oczu wywołane przekrwieniem spojówek
• Obrzęk rogówki

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie tiotropiowego bromku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem okulistą.⁷

Objawy uboczne ze strony jamy ustnej

Warto zwrócić uwagę, że suchość błony śluzowej jamy ustnej, obserwowana często w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności szczególnie dokładnej higieny jamy ustnej podczas terapii.⁸

Dawkowanie

Należy podkreślić, że tiotropiowego bromku nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.⁹

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Gartior zawiera 5,2 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce. Chociaż ta ilość laktozy zwykle nie powinna powodować następstw zdrowotnych u większości pacjentów z nietolerancją, należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Pacjenci z brakiem laktazy
• Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Wyżej wymienione grupy pacjentów nie powinny stosować tego produktu.¹⁰

Ponadto, należy wziąć pod uwagę, że laktoza jednowodna zawarta w produkcie może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na te białka.¹¹