Skład i postać leku
Gartior 18 μg/dawkę odmierzoną

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Gartior

Produkt leczniczy Gartior, 18 mikrogramów/dawkę odmierzoną, występuje w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej. Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium. Należy zwrócić uwagę, że dawka dostarczona (czyli dawka uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji Vertical-Haler) zawiera 10 mikrogramów tiotropium.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić laktozę jednowodną, której każda kapsułka zawiera około 5,2 miligramów. Laktoza jednowodna może zawierać małe ilości białek mleka, co może mieć znaczenie u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.²³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt Gartior zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna (która może zawierać małe ilości białek mleka)

Otoczka kapsułki twardej składa się z:

• Żelatyna
• Woda oczyszczona
• Makrogol 4000
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek, żółty (E 172)
• Błękit brylantowy FCF (E 133)

Postać farmaceutyczna produktu

Gartior występuje w postaci proszku do inhalacji umieszczonego w kapsułce twardej. Kapsułki są nieprzejrzyste, zielone, wykonane z żelatyny i zawierają biały proszek do inhalacji. Ta forma podania umożliwia precyzyjne dostarczenie leku do dróg oddechowych przy użyciu dedykowanego inhalatora.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt Gartior jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, z których każdy zawiera 10 kapsułek. Blistry są pakowane w tekturowe pudełko wraz z inhalatorem Vertical-Haler lub bez niego.⁶

Charakterystyka inhalatora Vertical-Haler

Vertical-Haler to inhalator jednodawkowy wykonany z tworzywa sztucznego polimeru akrylonitrylo-butadieno-styrenowego (ABS) oraz stali nierdzewnej. Elementy inhalatora, które mają bezpośredni kontakt z lekiem podczas inhalacji, to:⁷

• Stal nierdzewna 304 (igły przekłuwające kapsułkę)
• Akrylonitrylo-butadieno-styren-ABS (ustnik, przez który wydostaje się lek oraz komora kapsułki)

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Gartior jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁸

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Gartior należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Inhalator Vertical-Haler powinien zostać wyrzucony po 90 dniach od pierwszego użycia. Kapsułkę należy zużyć niezwłocznie po otwarciu blistra, aby zapewnić maksymalną skuteczność leku.⁹¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Gartior nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹²