Wskazania lecznicze dla produktu Gamunex 10%

Produkt leczniczy Gamunex 10% (100 mg/ml roztwór do infuzji) zawierający jako substancję czynną immunoglobulinę ludzką normalną (IVIg) o czystości co najmniej 98% IgG, znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych: leczeniu substytucyjnym oraz leczeniu immunomodulującym. Wskazania obejmują zarówno dorosłych, jak i dzieci oraz młodzież w wieku 0-18 lat¹.

Leczenie substytucyjne

W ramach terapii substytucyjnej Gamunex 10% stosuje się w następujących przypadkach:

• Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał – lek zapewnia niezbędny poziom przeciwciał u pacjentów niezdolnych do ich własnej produkcji²
• Zespoły wtórnego niedoboru odporności (SID) – lek jest wskazany u pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:
  • Występują ciężkie lub nawracające zakażenia
  • Dotychczasowe leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi nie przynosi efektów
  • Stwierdzono potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (PSAF) lub stężenie IgG w surowicy wynosi poniżej 4 g/l³

Przy czym PSAF (niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał) definiuje się jako niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionki przeciwko pneumokokom zawierające antygeny polisacharydowe i polipeptydowe⁴.

Profilaktyka odry

Gamunex 10% znajduje również zastosowanie w profilaktyce odry przed ekspozycją lub po ekspozycji u wrażliwych pacjentów (zarówno dorosłych, jak i dzieci oraz młodzieży w wieku 0-18 lat), u których czynne szczepienie jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane⁵. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu w tym wskazaniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące dożylnego stosowania immunoglobulin u ludzi w profilaktyce odry oraz czynnej immunizacji⁶.

Leczenie immunomodulujące

W ramach terapii immunomodulującej Gamunex 10% stosuje się w następujących schorzeniach u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) – lek jest zalecany w dwóch sytuacjach:
  • U pacjentów z dużym ryzykiem krwawień
  • W celu skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiem chirurgicznym⁷
• Zespół Guillaina-Barrégo – ostra polineuropatia demielinizacyjna wymagająca szybkiej interwencji immunomodulującej⁸
• Choroba Kawasakiego – ostre schorzenie zapalne naczyń, w którym Gamunex 10% stosuje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym⁹
• Przewlekła demielinizacyjna poliradikuloneuropatia zapalna (CIDP) – przewlekła choroba demielinizacyjna systemu nerwowego, w której immunoglobuliny pomagają hamować proces autoimmunologiczny¹⁰
• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) – postępująca neuropatia ruchowa wymagająca długotrwałej terapii immunomodulującej¹¹

Wskazania tylko dla dorosłych

W przypadku osób dorosłych powyżej 18 roku życia, Gamunex 10% znajduje dodatkowo zastosowanie w leczeniu immunomodulującym w:

• Ciężkich zaostrzeniach miastenii – autoimmunologiczna choroba nerwowo-mięśniowa, w której IVIg stosuje się w fazie zaostrzenia¹²

Charakterystyka produktu

Gamunex 10% zawiera immunoglobulinę ludzką normalną o czystości co najmniej 98% IgG, z minimalnym poziomem przeciwciał IgG przeciwko odrze wynoszącym 9 IU/ml. Maksymalna zawartość IgA wynosi 84 mikrogramów/ml¹³. Produkt jest dostępny w fiolkach o różnej objętości, co pozwala na dobór odpowiedniej dawki w zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz jego masy ciała.

Rozkład podklas IgG w produkcie Gamunex 10% wynosi (wartości przybliżone): IgG1 – 62,8%, IgG2 – 29,7%, IgG3 – 4,8%, IgG4 – 2,7%¹⁴. Produkt jest wytwarzany z osocza pozyskanego od ludzkich dawców¹⁵.

Roztwór do infuzji jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty¹⁶, co należy wziąć pod uwagę przy ocenie jakości produktu przed podaniem pacjentowi.