Działania niepożądane leku Gamunex 10%

Lek Gamunex 10% zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (IVIg) w stężeniu 100 mg/ml, która wytwarzana jest z osocza pozyskanego od ludzkich dawców. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku na podstawie danych klinicznych obejmujących 703 pacjentów leczonych produktem Gamunex 10% (łącznie 4378 infuzji).¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ludzkiej normalnej immunoglobuliny należą (wymienione w kolejności malejącej częstości): dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i bóle w okolicy lędźwiowej o umiarkowanym nasileniu.²

Reakcje hemolityczne

Obserwuje się odwracalne reakcje hemolityczne, szczególnie u pacjentów z grupą krwi A, B oraz AB. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji krwi.³

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali reakcji nadwrażliwości na lek.⁴

Reakcje skórne

Rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje skórne, w tym toczeń rumieniowaty skórny (częstość nieznana).⁵

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Bardzo rzadko mogą wystąpić incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny oraz zakrzepica żył głębokich.⁶

Inne poważne reakcje

Odnotowano przypadki odwracalnego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, przypadki zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy i/lub występowanie ostrej niewydolności nerek, a także przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji narządów i układów MedDRA z określeniem częstości występowania. Należy zwrócić uwagę, że częstość ta jest określona zarówno w odniesieniu do pacjenta, jak i do pojedynczej infuzji.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Na podstawie dostępnych danych można przypuszczać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Objawy neurologiczne

Ból głowy jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Gamunex 10%. Występuje bardzo często w przeliczeniu na pacjenta oraz często w przeliczeniu na infuzję. Ból głowy może być związany z szybkością infuzji i może ustąpić po zmniejszeniu szybkości podawania leku. Zawroty głowy występują niezbyt często zarówno w przeliczeniu na pacjenta, jak i na infuzję.¹¹

Reakcje związane z infuzją

Gorączka jest często występującym działaniem niepożądanym, zarówno w przeliczeniu na pacjenta jak i na infuzję. Objawy grypopodobne, dreszcze i zmęczenie występują często w przeliczeniu na pacjenta, ale niezbyt często w przeliczeniu na infuzję. Te objawy mogą wystąpić podczas lub krótko po zakończeniu infuzji i zwykle mają charakter przejściowy.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności i wymioty są często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przeliczeniu na pacjenta, ale niezbyt często w przeliczeniu na infuzję. Ból brzucha, biegunka i niestrawność występują niezbyt często w przeliczeniu na pacjenta i rzadko w przeliczeniu na infuzję.¹³

Reakcje sercowo-naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze jest często występującym działaniem niepożądanym w przeliczeniu na pacjenta, ale występuje niezbyt często w przeliczeniu na infuzję. Przełom nadciśnieniowy, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca i przekrwienie występują niezbyt często w przeliczeniu na pacjenta i rzadko w przeliczeniu na infuzję.¹⁴

Reakcje skórne – szczegółowo

Wysypka, świąd i pokrzywka są często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przeliczeniu na pacjenta, ale niezbyt często w przeliczeniu na infuzję. Złuszczanie skóry, zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i rumień dłoni występują niezbyt często w przeliczeniu na pacjenta i rzadko w przeliczeniu na infuzję.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bóle stawów i bóle pleców występują często w przeliczeniu na pacjenta, ale niezbyt często w przeliczeniu na infuzję. Bóle mięśni występują niezbyt często zarówno w przeliczeniu na pacjenta, jak i na infuzję. Ból mięśniowo-szkieletowy, sztywność mięśni szkieletowych i ból szyi występują niezbyt często w przeliczeniu na pacjenta i rzadko w przeliczeniu na infuzję.¹⁶