Działania niepożądane leku Galpent (pentaerytrytylu tetraazotan)

Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych. Częstość ich występowania oraz nasilenie uzależnione są od kilku czynników: rodzaju produktu leczniczego, zastosowanej dawki, stanu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na azotany, a także stosowanego leczenia towarzyszącego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Podczas terapii preparatem Galpent, zawierającym 100 mg pentaerytrytylu tetraazotanu, mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane.³

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy występują bardzo często (4,9%-25% pacjentów) i charakteryzują się zwykle niewielkim nasileniem. Obserwuje się je głównie w ciągu pierwszych kilku-kilkunastu dni leczenia.⁴

Zawroty głowy pojawiają się często i dotyczą 0,8%-7% leczonych pacjentów.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko występują nudności, wymioty oraz bóle brzucha.⁶

Zaburzenia serca

Rzadko obserwuje się odruchową tachykardię.⁷

Bardzo rzadko mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem lub omdleniem oraz odruchowa bradykardia – głównie u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także po jednoczesnym stosowaniu leków rozszerzających naczynia. Takie reakcje obserwowano głównie po nitroglicerynie.⁸

Zaburzenia skóry

Rzadko: przemijające zaczerwienienie skóry twarzy.⁹

Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne.¹⁰

Z nieznaną częstością mogą występować: trądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie).¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Często (0,8%-2,3% pacjentów) występuje hipotonia ortostatyczna, czyli nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów po zmianie pozycji z leżącej na stojącą.¹²

Obserwuje się również zmniejszenie ciśnienia tętniczego, głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym. Istnieje również możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego.¹³

Zaburzenia krwi

Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów.¹⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na azotany.¹⁵

Zaburzenia ogólne

Często (0,8%-2,3% pacjentów) występuje osłabienie.¹⁶

Warto zaznaczyć, że po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny podanej podjęzykowo lub dożylnie obserwowano w początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Jednak ta reakcja nie była obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu.¹⁷

Tabela działań niepożądanych pentaerytrytylu tetraazotanu (Galpent 100 mg)

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi Galpentu

Podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia wynikające z jego działań niepożądanych, szczególnie w kontekście układu sercowo-naczyniowego. Najistotniejsze niebezpieczeństwa obejmują:

Ryzyko hipotonii ortostatycznej

Nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała (0,8%-2,3% pacjentów) może prowadzić do zaburzeń równowagi, upadków i potencjalnych urazów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁸

Ryzyko epizodów niedociśnienia

U osób szczególnie wrażliwych, szczególnie pod wpływem alkoholu lub po jednoczesnym podawaniu innych leków rozszerzających naczynia, mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź omdleniem oraz odruchową bradykardią.¹⁹

Potencjalne zaburzenia ciśnienia śródczaszkowego

Podczas terapii istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, co może stanowić poważne zagrożenie zdrowotne, szczególnie u pacjentów z chorobami neurologicznymi.²⁰

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko występujące reakcje nadwrażliwości na azotany mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.²¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³