Skład leku Fulwestrant Accord 250 mg/5 ml

Fulwestrant Accord jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierający jako substancję czynną fulwestrant w stężeniu 50 mg/ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu, co zapewnia precyzyjne dawkowanie przy podaniu domięśniowym.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Etanol 96% (500 mg na 5 ml) – wykorzystywany jako rozpuszczalnik
• Alkohol benzylowy (500 mg na 5 ml) – substancja o właściwościach konserwujących
• Benzoesan benzylu (750 mg na 5 ml) – pełni funkcję rozpuszczalnika
• Olej rycynowy oczyszczony – zapewnia odpowiednią lepkość roztworu

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, szczególnie etanolu, alkoholu benzylowego i benzoesanu benzylu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.³

Postać farmaceutyczna leku

Fulwestrant Accord występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym wyglądem, o barwie od bezbarwnej do żółtej oraz lepką konsystencją, co jest typowe dla tego rodzaju preparatu.⁴

Forma podania leku

Fulwestrant Accord przeznaczony jest do podawania domięśniowego. Opakowanie leku zawiera dwie ampułko-strzykawki do jednorazowego użycia, co umożliwia podanie pełnej dawki leku.⁵

Sposób podania

Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy. Zgodnie z zaleceniami, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu preparatu w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego, co minimalizuje ryzyko powikłań neurologicznych.⁶

Instrukcja podawania

W celu prawidłowego podania leku Fulwestrant Accord należy przestrzegać następującej procedury:⁷

1. Wyjąć szklaną ampułko-strzykawkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona
2. Przekręcić plastikowe zabezpieczenie strzykawki Luer aż do jego rozłączenia i zdjęcia
3. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym BD SafetyGlide
4. Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer
5. Dokręcić igłę do końcówki Luer, aby trwale ją umocować
6. Zdjąć osłonkę z igły, unikając uszkodzenia ostrego końca
7. Napełnioną igłę zbliżyć do miejsca podania
8. Przed podaniem dokonać wizualnej oceny roztworu pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy
9. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki
10. Podać lek powoli (1-2 minuty) domięśniowo w mięsień pośladkowy

Po zakończeniu iniekcji, należy natychmiast aktywować system osłaniający igłę poprzez popchnięcie do przodu jego dźwigni. Prawidłowa aktywacja systemu bezpieczeństwa potwierdzona jest charakterystycznym kliknięciem oraz wizualnym potwierdzeniem całkowitego ukrycia końcówki igły.⁸

Przechowywanie leku

Fulwestrant Accord wymaga specjalnych warunków przechowywania, które mają kluczowe znaczenie dla zachowania skuteczności i bezpieczeństwa leku:⁹

• Preparat należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C)
• Ampułko-strzykawki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż zalecana (2°C – 8°C)
• Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C

Dopuszcza się przechowywanie leku poza zalecanym zakresem temperatur (2°C – 8°C) przez okres nieprzekraczający 28 dni, przy średniej temperaturze przechowywania poniżej 25°C. W przypadku przekroczenia tego zakresu, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, pod warunkiem że lek nie jest przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności preparatu Fulwestrant Accord wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Należy pamiętać, że przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres przechowywania poza zalecanymi warunkami nie może być przekroczony w ciągu 2-letniego okresu ważności leku.¹¹

Zgodność z innymi preparatami

Ze względu na brak badań zgodności, Fulwestrant Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do zmian właściwości fizykochemicznych leku i wpływać na jego skuteczność terapeutyczną.¹²

Informacje dodatkowe

Ampułko-strzykawki Fulwestrant Accord są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Po podaniu leku, zużyty sprzęt stanowi odpad medyczny i powinien być unieszkodliwiony zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy pamiętać, że lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, dlatego niewykorzystane resztki produktu leczniczego powinny być odpowiednio zabezpieczone i zutylizowane.¹³

Opakowanie

Fulwestrant Accord dostarczany jest w następującej formie opakowania:¹⁴

• Ampułko-strzykawka z bezbarwnego szkła typu I
• Strzykawka zamknięta tłokiem i blokadą tłoka z zabezpieczeniem uniemożliwiającym naruszenie opakowania
• Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu
• W opakowaniu znajduje się również igła z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide), przeznaczona do dołączenia do cylindra strzykawki
• Opakowanie zawiera dwie ampułko-strzykawki, co umożliwia podanie pełnej dawki leku