Profil bezpieczeństwa leku
Fulwestrant Accord 250 mg/5 ml
Fulwestrant jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie do mleka szczurów i potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, co wymaga przerwania karmienia piersią podczas terapii. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów jest minimalny, jednak ze względu na częste występowanie osłabienia, pacjentki powinny zachować ostrożność. Preparat zawiera 10% v/v etanolu, co odpowiada 500 mg na dawkę (równowartość 10 ml piwa lub 4 ml wina), co jest istotne u pacjentek z chorobą alkoholową, chorobą wątroby lub padaczką, gdzie zaleca się ostrożność.
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie fulwestrantu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lek przenika do mleka samic szczura, a nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wywołania ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćFulwestrant Accord nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak bardzo często notowane jest osłabienie, dlatego pacjentki, u których wystąpi ten objaw, powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćPreparat zawiera 10% v/v etanolu (do 500 mg na dawkę), co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe dla pacjentek z chorobą alkoholową i należy wziąć to pod uwagę u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z chorobą wątroby albo z padaczką. Zalecana jest ostrożność.Stosowanie u Seniorów
Można stosowaćNie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych, a bezpieczeństwo i skuteczność nie różnią się istotnie w tej grupie.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie badano skuteczności i bezpieczeństwa, dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćNie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, ale należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na lek. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie fulwestrantu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lek przenika do mleka samic szczura, a nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wywołania ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Fulwestrant Accord nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak bardzo często notowane jest osłabienie, dlatego pacjentki, u których wystąpi ten objaw, powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Preparat zawiera 10% v/v etanolu (do 500 mg na dawkę), co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na dawkę. Jest to szkodliwe dla pacjentek z chorobą alkoholową i należy wziąć to pod uwagę u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z chorobą wątroby albo z padaczką. Zalecana jest ostrożność. |
| Stosowanie u Seniorów | Można stosować | Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych, a bezpieczeństwo i skuteczność nie różnią się istotnie w tej grupie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie badano skuteczności i bezpieczeństwa, dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, ale należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na lek. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania