Działania niepożądane
Fraxiparine 7600 j.m. a.Xa/0,8 ml
Produkt leczniczy Fraxiparine, zawierający nadroparynę wapniową, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, w którym dominują krwawienia o różnej lokalizacji, występujące bardzo często (≥1/10), w tym niebezpieczne krwiaki rdzeniowe, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka krwotocznego. Rzadko obserwuje się małopłytkowość indukowaną heparyną oraz trombocytozę (≥1/10 000 do <1/1 000), a bardzo rzadko eozynofilię (<1/10 000), która ustępuje po przerwaniu terapii. Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i rzekomoanafilaktyczne, stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji. Częstość występowania innych działań obejmuje bóle głowy i migrenę o nieustalonej częstości, przemijającą hiperkaliemię (<1/10 000) związaną z hamowaniem wydzielania aldosteronu, a także częste (≥1/100 do <1/10) przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi. Bardzo rzadkim działaniem jest priapizm (<1/10 000).
Działania niepożądane leku Fraxiparine
Produkt leczniczy Fraxiparine zawierający nadroparynę wapniową może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii.1
Profil krwawień i zaburzenia hematologiczne
Krwawienia są najczęściej występującym działaniem niepożądanym nadroparyny wapniowej. Mogą one mieć różną lokalizację, włącznie z przypadkami krwiaków rdzeniowych, które są szczególnie niebezpieczne. Krwawienia występują częściej u pacjentów posiadających dodatkowe czynniki ryzyka krwotocznego.2
Wśród innych zaburzeń hematologicznych należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia małopłytkowości, w tym wywołanej przez heparynę, która choć rzadka, stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta. Obserwowano również trombocytozę z podobną częstością występowania.3
Bardzo rzadko może wystąpić eozynofilia, która ma charakter przemijający i ustępuje po przerwaniu leczenia.4
Reakcje skórne i miejscowe
W miejscu podania nadroparyny wapniowej bardzo często występują małe krwiaki. W niektórych przypadkach mogą tworzyć się twarde grudki, które nie są wynikiem krystalizacji heparyny i zwykle ustępują samoistnie w ciągu kilku dni.5
Często obserwowane są inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.6
Do rzadkich reakcji skórnych należą: wysypka, pokrzywka, rumień i świąd.7
Bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest martwica skóry, która zwykle pojawia się w miejscu wstrzyknięcia leku.8
Rzadko może wystąpić zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia. Zjawisko to obserwuje się częściej u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej, np. w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek.9
Zaburzenia immunologiczne
Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i różne reakcje skórne. Opisywano również reakcje rzekomoanafilaktyczne, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.10
Inne zaburzenia
Z nieustaloną częstością mogą wystąpić bóle głowy i migrena.11
Bardzo rzadko obserwowano przemijającą hiperkaliemię, związaną z indukowanym przez heparynę hamowaniem wydzielania aldosteronu. Zaburzenie to występuje szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.12
Istotnym działaniem niepożądanym występującym często jest zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, które zwykle ma charakter przemijający.13
Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym nadroparyny wapniowej jest priapizm – długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany ze stymulacją seksualną.14
Raportowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.15
Tabela działań niepożądanych leku Fraxiparine
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis i uwagi kliniczne |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Krwawienia o różnej lokalizacji | Bardzo często (≥1/10) | Obejmuje również przypadki krwiaków rdzeniowych; zwiększone ryzyko u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka krwotocznego |
| Małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę), trombocytoza | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Małopłytkowość indukowana heparyną jest poważnym powikłaniem wymagającym natychmiastowego odstawienia leku | |
| Eozynofilia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Ma charakter przemijający, ustępuje po przerwaniu leczenia | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne), reakcja rzekomoanafilaktyczna | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Reakcje rzekomoanafilaktyczne stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, migrena | Nieznana | Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Przemijająca hiperkaliemia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwykle ma charakter przemijający |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Priapizm | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany ze stymulacją seksualną |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, pokrzywka, rumień, świąd | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Manifestacja reakcji nadwrażliwości na składniki leku |
| Martwica skóry | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zwykle pojawia się w miejscu wstrzyknięcia | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia | Bardzo często (≥1/10) | Mogą towarzyszyć im twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach |
| Reakcja w miejscu wstrzyknięcia | Często (≥1/100 do <1/10) | Obejmuje różne reakcje miejscowe w punktach podania leku | |
| Zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Częstsze u pacjentów z zaburzeniem gospodarki wapniowo-fosforanowej, np. w przewlekłej niewydolności nerek |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania