Przeciwwskazania stosowania leku Framasnoa

Framasnoa zawierający teriflunomid w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych jest przeciwwskazany u określonych grup pacjentów z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stan pacjenta, wykluczając wszystkie wymienione poniżej przeciwwskazania, które determinują konieczność odstąpienia od leczenia tym produktem leczniczym.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek Framasnoa jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na teriflunomid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w składzie produktu. Warto podkreślić, że tabletki zawierają laktozę jednowodną (72,25 mg w każdej tabletce, co odpowiada 68,64 mg laktozy), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie teriflunomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, sklasyfikowanymi jako klasa C według skali Childa-Pugha. Wynika to z ryzyka nasilenia istniejących już dysfunkcji wątroby oraz potencjalnego hepatotoksycznego działania leku.³

Kobiety w ciąży i planujące ciążę

Framasnoa nie może być stosowana u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. To przeciwwskazanie obowiązuje zarówno podczas stosowania teriflunomidu, jak i po zakończeniu leczenia, dopóki stężenie leku w osoczu przekracza 0,02 mg/L. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie ciąży u pacjentki.⁴

Karmienie piersią

Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka wymaga leczenia preparatem Framasnoa, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii.⁵

Zaburzenia immunologiczne

Framasnoa nie może być stosowana u pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności, w tym u osób z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). Ze względu na mechanizm działania teriflunomidu, polegający na modulacji funkcji układu immunologicznego, lek może prowadzić do dalszego pogłębienia istniejących zaburzeń odporności, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych infekcji.⁶

Zaburzenia hematologiczne

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Framasnoa są znaczące zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne, takie jak:

• Znacząca niedokrwistość – obniżone stężenie hemoglobiny i liczba erytrocytów poniżej wartości referencyjnych
• Leukopenia – zmniejszona liczba leukocytów we krwi obwodowej
• Neutropenia – obniżone stężenie neutrofili we krwi
• Małopłytkowość – zmniejszona liczba płytek krwi

Teriflunomid może nasilić istniejące już zaburzenia hematologiczne, co może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień.⁷

Aktywne ciężkie zakażenia

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim, aktywnym zakażeniem aż do czasu jego całkowitego ustąpienia. Ze względu na immunomodulujące właściwości teriflunomidu, stosowanie go podczas aktywnej infekcji może prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta i utrudnienia kontroli zakażenia.⁸

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Teriflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów dializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Przeciwwskazanie to wynika z braku wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów, co uniemożliwia określenie bezpieczeństwa terapii.⁹

Hipoproteinemia

Stosowanie preparatu Framasnoa jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką hipoproteinemią, która może występować np. w zespole nerczycowym. Niskie stężenie białek w osoczu może wpływać na farmakokinetykę i biodostępność teriflunomidu, prowadząc do nieprzewidywalnych stężeń leku i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.¹⁰

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Framasnoa

Lekarz powinien odradzić stosowanie preparatu Framasnoa pacjentom, u których występują bezwzględne przeciwwskazania wymienione powyżej. Ponadto, należy rozważyć alternatywne metody leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka, które mogą predysponować do rozwoju poważnych działań niepożądanych podczas terapii teriflunomidem.¹¹

Planowanie ciąży

Kobietom planującym ciążę w najbliższej przyszłości należy odradzić rozpoczynanie terapii teriflunomidem. Jeśli pacjentka leczona preparatem Framasnoa zechce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia procedury przyspieszonej eliminacji leku, ponieważ teriflunomid utrzymuje się we krwi przez długi czas. Procedura przyspieszającej eliminacji jest konieczna, aby obniżyć stężenie leku w osoczu poniżej 0,02 mg/L, co uznawane jest za bezpieczny poziom z punktu widzenia ryzyka teratogennego.¹²

Zaburzenia funkcji wątroby

Należy odradzić stosowanie leku pacjentom z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli wykazują tendencję do pogarszania się parametrów funkcji tego narządu. Teriflunomid może wykazywać działanie hepatotoksyczne, dlatego konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed i podczas leczenia.¹³

Zespoły niedoboru odporności

Pacjentom z nawracającymi, ciężkimi infekcjami w wywiadzie, nawet jeśli nie stwierdzono u nich klinicznie istotnego niedoboru odporności, należy odradzić przyjmowanie teriflunomidu. Dodatkowo, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki immunosupresyjne lub mielosupresyjne.¹⁴

Nieprawidłowości hematologiczne

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami parametrów hematologicznych, jeśli obserwuje się tendencję do pogarszania wartości morfologii krwi obwodowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pełną morfologię krwi, a następnie monitorować parametry hematologiczne w trakcie terapii.¹⁵

Szczególna ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia

Lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania preparatu Framasnoa lub zalecenie szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi stanami:

• Zaburzenia czynności nerek – u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek, mimo braku formalnych przeciwwskazań, należy zachować ostrożność ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne
• Hipoproteinemia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego – może wpływać na farmakokinetykę leku
• Podwyższone wartości parametrów wątrobowych – nawet w zakresie niewskazującym na ciężkie uszkodzenie wątroby
• Podwyższone ryzyko zakażeń – u pacjentów z obniżoną odpornością, nawet jeśli nie spełniają kryteriów ciężkiego niedoboru odporności

We wszystkich tych przypadkach decyzja o wdrożeniu leczenia teriflunomidem powinna uwzględniać potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹⁶