Działania niepożądane moksyfloksacyny w leku Floxitrat 400 mg

Moksyfloksacyna, jako substancja czynna leku Floxitrat 400 mg, charakteryzuje się szerokim profilem działań niepożądanych obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane opisane poniżej dotyczą stosowania moksyfloksacyny w dawce 400 mg podawanej doustnie oraz w leczeniu sekwencyjnym.¹

Warto zaznaczyć, że poza nudnościami i biegunką, wszystkie pozostałe działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej leku Floxitrat, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:³

• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych moksyfloksacyny według układów i narządów, ze szczególnym uwzględnieniem ich częstości występowania oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W wyniku zaburzenia naturalnej mikroflory organizmu przez moksyfloksacynę, możliwe jest występowanie nadkażeń opornymi bakteriami lub grzybami. Często obserwuje się kandydozę jamy ustnej i pochwy.⁴

Zaburzenia hematologiczne

Niezbyt często podczas leczenia moksyfloksacyną obserwowano zaburzenia parametrów morfologicznych krwi, takie jak niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, trombocytoza i eozynofilia. Do objawów rzadkich należy agranulocytoza, natomiast bardzo rzadko występuje pancytopenia.⁵

Odnotowano również wpływ na układ krzepnięcia, manifestujący się niezbyt często jako zwiększenie stężenia protrombiny i zmniejszenie wartości INR, a rzadko jako wydłużenie czasu protrombinowego i zwiększenie wartości INR.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Moksyfloksacyna może wywołać niezbyt często reakcje alergiczne. Rzadko występują przypadki anafilaksji, w tym bardzo rzadko zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. Rzadkim powikłaniem jest również obrzęk alergiczny lub obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować krtań i stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się hiperlipidemię, hiperglikemię i hiperurykemię. Rzadko występuje hipoglikemia, która w skrajnych przypadkach może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej.⁸

Zaburzenia psychiczne

Podczas stosowania moksyfloksacyny niezbyt często występują reakcje lękowe, nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie oraz chwiejność emocjonalna. Rzadziej obserwowano depresję (która bardzo rzadko może prowadzić do zachowań autoagresywnych, w tym myśli i prób samobójczych), omamy, majaczenie i depersonalizację. Bardzo rzadko występują reakcje psychotyczne, które również mogą prowadzić do zachowań autoagresywnych.⁹

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko podczas terapii moksyfloksacyną może wystąpić zespół niewłaściwego uwalniania wazopresyny (SIADH).¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Do często obserwowanych zaburzeń neurologicznych należą: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz mrowienie i zaburzenia czucia. Niezbyt często występują: zaburzenia smaku (w tym bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność, niedoczulica, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), niezwykłe sny i zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy).¹¹

Rzadko mogą wystąpić napady drgawek, w tym typu grand mal, a także przeczulica.¹²

Zaburzenia oka

Niezbyt często podczas stosowania moksyfloksacyny obserwuje się zaburzenia widzenia, w tym podwójne i niewyraźne widzenie (zwłaszcza w przebiegu reakcji ośrodkowego układu nerwowego). Rzadko może wystąpić przemijająca utrata wzroku.¹³

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują szumy uszne, rzadko osłabienie słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijająca).¹⁴

Zaburzenia serca

U pacjentów leczonych moksyfloksacyną niezbyt często obserwuje się wydłużenie odstępu QT (szczególnie u pacjentów z hipokaliemią), kołatanie serca i tachykardię. Rzadko występują: migotanie przedsionków, dławica piersiowa, tachyarytmie komorowe, omdlenie (nagła i krótkotrwała utrata przytomności) oraz niespecyficzne zaburzenia rytmu serca. Bardzo rzadko mogą wystąpić zagrażające życiu zaburzenia typu torsade de pointes oraz zatrzymanie czynności serca.¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często podczas terapii moksyfloksacyną obserwuje się rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Rzadko występuje zapalenie naczyń krwionośnych.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występuje duszność (w tym stan astmatyczny).¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha oraz biegunka. Niezbyt często obserwuje się zmniejszenie apetytu i spożycia pokarmów, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększoną aktywność amylazy, dysfagię i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.¹⁸

Rzadko może wystąpić poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które bardzo rzadko może prowadzić do zagrażających życiu powikłań.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas terapii moksyfloksacyną obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności LDH), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma-GT oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej. Rzadko mogą wystąpić żółtaczka i zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne). Bardzo rzadko może rozwinąć się piorunujące zapalenie wątroby, mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często podczas leczenia moksyfloksacyną występują świąd, wysypka, pokrzywka i suchość skóry. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, które mogą zagrażać życiu, a także ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).²¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często podczas terapii moksyfloksacyną występują ból stawów, ból mięśni, zapalenie ścięgna, kurcze mięśni, drganie mięśni i osłabienie mięśni. Rzadko obserwuje się zerwanie ścięgna, zapalenie stawów i sztywność mięśni. Bardzo rzadko może dojść do zaostrzenia objawów miastenii oraz rabdomiolizy.²²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często podczas leczenia moksyfloksacyną występuje odwodnienie. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), a bardzo rzadko niewydolność nerek.²³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia), stany bólowe (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból miednicy i kończyn), nadmierną potliwość oraz obrzęki.²⁴

Potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane związane z fluorochinolonami

W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Do takich działań należą: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.²⁵

Inne potencjalne działania niepożądane

Opisano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, związanych z leczeniem innymi fluorochinolonami, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna i reakcje nadwrażliwości na światło.²⁶

Tabela działań niepożądanych moksyfloksacyny

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Ze względu na możliwość wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁷

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁸