Skład leku Floxitrat 400 mg tabletki powlekane

Floxitrat występuje w postaci tabletek powlekanych, zawierających 400 mg substancji czynnej – moksyfloksacyny w formie chlorowodorku. Tabletka ma charakterystyczny różowy kolor oraz kształt kapsułki, z wytłoczonym symbolem „400″ na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 17,6 mm x 7,6 mm.¹

Należy zwrócić uwagę, że tabletki Floxitrat zawierają 4,6 mg sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie niskosodowej.²

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, tabletki Floxitrat zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne, stabilność oraz uwalnianie substancji czynnej.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Floxitrat składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz i środek rozsadzający
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość mieszaniny proszkowej
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu tabletki do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

Tabletki Floxitrat posiadają charakterystyczną różową otoczkę, która składa się z kilku komponentów tworzących kompozycje powlekające:⁵

Sepifilm 003 składający się z:

• hypromeloza – tworzywo błonotwórcze
• celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i stabilizator otoczki
• makrogolu stearynian, typ I – substancja ułatwiająca nakładanie otoczki

Sepisperse Dry 5023 zawierający:⁶

• hypromeloza – tworzywo błonotwórcze
• celuloza mikrokrystaliczna – stabilizator otoczki
• tytanu dwutlenek (E171) – pigment biały, nieprzezroczysty
• żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający czerwoną barwę

Sepisperse Dry 5084 zawierający:⁷

• hypromeloza – tworzywo błonotwórcze
• celuloza mikrokrystaliczna – stabilizator otoczki
• tytanu dwutlenek (E171) – pigment biały
• kwas karminowy (E 120) – naturalny barwnik nadający różowy odcień

Forma podania i dostępne opakowania

Floxitrat 400 mg jest dostępny w formie tabletek powlekanych do podawania doustnego. Lek jest pakowany w kilku różnych konfiguracjach, co zapewnia elastyczność w doborze odpowiedniej ilości tabletek zgodnie z potrzebami terapeutycznymi pacjenta.⁸

Rodzaje opakowań

Tabletki Floxitrat są dostępne w następujących rodzajach opakowań:⁹

• Blistry PP/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Pojemniki z HDPE z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań

Dostępne są zróżnicowane wielkości opakowań, dostosowane do potrzeb terapeutycznych:¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zapewnienia odpowiedniej jakości leku przez cały okres jego stosowania, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania i zwracać uwagę na termin ważności.¹²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Floxitrat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹³

Okres ważności

Okres ważności leku Floxitrat wynosi:¹⁴

• 3 lata – dla produktu w nieotwartym opakowaniu (zarówno w blistrach jak i pojemnikach HDPE)
• 1 rok – dla produktu w pojemniku HDPE po pierwszym otwarciu

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku niewykorzystania wszystkich tabletek lub po upływie terminu ważności leku, należy przestrzegać zasad prawidłowej utylizacji produktów leczniczych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Floxitrat lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

W dokumentacji produktu leczniczego Floxitrat 400 mg tabletki powlekane nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby ograniczać jego stosowanie lub przechowywanie.¹⁶