Skład jakościowy i ilościowy leku Flegafortan

Flegafortan w postaci syropu o stężeniu 0,8 mg/ml zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek. W przeliczeniu na objętość 1 ml syropu zawiera 0,8 mg bromoheksyny chlorowodorku, natomiast dawka 5 ml (odpowiadająca jednej łyżce miarowej) dostarcza 4 mg tej substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W 1 ml syropu znajdują się następujące składniki:²

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) – 760 mg
• Glikol propylenowy – 40,3 mg
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,9 mg
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,1 mg
• Alkohol benzylowy – 0,06 mg
• Kwas benzoesowy – 0,000012 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza wyżej wymienionymi substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład preparatu wchodzą również:³

• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
• Aromat wiśniowy, w którego skład wchodzą:
  • Glikol propylenowy
  • Alkohol benzylowy
  • Trietylu cytrynian
  • DL-kwas mlekowy
  • 4-metoksyacetofenon
  • 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol)
  • Aldehyd anyżowy
  • Kwas benzoesowy
• Woda oczyszczona

Postać farmaceutyczna

Flegafortan jest dostępny w postaci syropu. Produkt ma formę przezroczystej i bezbarwnej cieczy o konsystencji syropu, charakteryzującej się wyraźnym wiśniowym zapachem.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Flegafortan jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego typu III, zamykanej zakrętką z polietylenu (PE), wyposażoną w zabezpieczenie gwarancyjne. Opakowanie zawiera butelkę umieszczoną w tekturowym pudełku. Do każdego opakowania dołączona jest łyżka miarowa wykonana z polipropylenu (PP), umożliwiająca precyzyjne odmierzanie dawki leku. Butelka o pojemności 150 ml zawiera 125 ml syropu.⁵

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Flegafortan wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.⁶

Warunki przechowywania

Dla preparatu Flegafortan nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu po pierwszym otwarciu nie różnią się od warunków przechowywania nieotwartego produktu, jednak należy pamiętać o ograniczonym okresie ważności (3 miesiące od otwarcia).⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Flegafortan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania

Dla leku Flegafortan nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Forma podania

Flegafortan w postaci syropu podawany jest doustnie. Jedna łyżka miarowa (5 ml) zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku. Przezroczysty, bezbarwny syrop o charakterystycznym wiśniowym zapachu ułatwia przyjmowanie leku.¹⁰