Działania niepożądane
Flegafortan 0,8 mg/ml

Flegafortan w postaci syropu zawiera 0,8 mg/ml bromoheksyny chlorowodorku i może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas terapii. Reakcje nadwrażliwości występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy i senność, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Z nieznaną częstością obserwuje się obniżenie ciśnienia tętniczego, co jest istotne u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. Paradoksalnie, lek może wywołać skurcz oskrzeli, szczególnie niebezpieczny u chorych z astmą lub POChP. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha, występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).

Pobierz ChPL PDF Flegafortan – Syrop – 0,8 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Flegafortan
    1. Zaburzenia układu immunologicznego
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia naczyniowe
    4. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych
  2. Tabela działań niepożądanych leku Flegafortan
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra choroba dróg oddechowych przebiegająca z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej
  2. przewlekła choroba dróg oddechowych przebiegająca z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej
Substancja czynna
  1. bromoheksyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki mukolityczne
  2. leki wykrztuśne

Działania niepożądane leku Flegafortan

Flegafortan w postaci syropu (0,8 mg/ml bromoheksyny chlorowodorku) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i właściwego monitorowania terapii.1

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania bromoheksyny obserwowano reakcje nadwrażliwości, które występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważniejsze reakcje immunologiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia. Inne manifestacje reakcji nadwrażliwości obejmują obrzęk naczynioruchowy oraz świąd. Te objawy wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.2

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas terapii Flegafortanem mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu nerwowego, których częstość nie została dokładnie określona. Obejmują one bóle głowy, zawroty głowy oraz senność. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń wymagających wzmożonej uwagi, co należy uwzględnić podczas planowania codziennych aktywności pacjenta.3

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością u pacjentów przyjmujących bromoheksynę może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jest to szczególnie istotne u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub przyjmujących leki hipotensyjne, gdyż może prowadzić do nasilenia objawów niedociśnienia.4

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Paradoksalnie, mimo że Flegafortan stosowany jest w schorzeniach układu oddechowego, może wywołać skurcz oskrzeli (częstość nieznana). Jest to szczególnie niebezpieczne powikłanie u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), gdyż może prowadzić do zaostrzenia podstawowej choroby i nasilenia duszności.5

Zaburzenia żołądka i jelit

Bromoheksyna może wywoływać dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Należą do nich nudności, wymioty, biegunka oraz bóle brzucha. Objawy te, choć zwykle niegroźne, mogą być uciążliwe dla pacjenta i wpływać na stosowanie się do zaleceń terapeutycznych.6

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) podczas stosowania Flegafortanu mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i pokrzywki. Z nieznaną częstością raportowano ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak:

  • Rumień wielopostaciowy – charakteryzujący się typowymi zmianami skórnymi w postaci tarczy strzelniczej
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z towarzyszącymi zmianami na błonach śluzowych
  • Toksyczna martwica naskórka – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka
  • Ostra uogólniona krostkowica – rzadka dermatoza z obecnością drobnych krost na podłożu rumieniowym

Wystąpienie jakichkolwiek objawów skórnych wymaga natychmiastowej konsultacji z lekarzem i rozważenia przerwania terapii.7

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

U pacjentów stosujących bromoheksynę obserwowano, z częstością nieznaną, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Wskazuje to na potencjalny wpływ leku na funkcję wątroby, co może wymagać monitorowania parametrów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałej terapii lub u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji wątroby.8

Tabela działań niepożądanych leku Flegafortan

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ immunologiczny Reakcje nadwrażliwości Rzadko Niespecyficzne reakcje alergiczne
Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Obrzęk naczynioruchowy, świąd Częstość nieznana Obrzęk tkanki podskórnej i/lub błon śluzowych, uporczywe swędzenie skóry
Układ nerwowy Bóle głowy Częstość nieznana Bóle o różnym nasileniu i lokalizacji
Zawroty głowy Częstość nieznana Uczucie wirowania lub niestabilności
Senność Częstość nieznana Zwiększona potrzeba snu, osłabienie czujności
Układ naczyniowy Obniżenie ciśnienia krwi Częstość nieznana Spadek wartości ciśnienia tętniczego, mogący powodować osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia
Układ oddechowy Skurcz oskrzeli Częstość nieznana Paradoksalne zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
Układ pokarmowy Nudności Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z potrzebą wymiotowania
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Biegunka Niezbyt często Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce
Bóle brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Skóra i tkanka podskórna Wysypka skórna Rzadko Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Pokrzywka Rzadko Bąble pokrzywkowe, swędzące, obrzękowe zmiany na skórze
Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Charakterystyczne zmiany skórne w kształcie tarczy strzelniczej
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężki zespół skórno-śluzówkowy z pęcherzami i nadżerkami
Toksyczna martwica naskórka Częstość nieznana Najcięższa postać reakcji skórnej przypominająca rozległe oparzenie
Ostra uogólniona krostkowica Częstość nieznana Rozsiane drobne krosty na podłożu rumieniowym
Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana Podwyższenie wartości transaminaz i innych enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Flegafortan do obrotu, istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl10

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl