Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Flecainide acetate Holsten

Leczenie doustnym flekainidem wymaga ścisłego nadzoru medycznego ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych, w tym efektów proarytmicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat sytuacji klinicznych wymagających szczególnej uwagi podczas stosowania tego leku.¹

Wymagany nadzór medyczny podczas inicjacji leczenia

Terapia flekainidem powinna być rozpoczynana pod ścisłym nadzorem medycznym w następujących przypadkach:

• Pacjenci z nawrotnym węzłowym częstoskurczem przedsionkowo-komorowym
• Pacjenci z arytmią związaną z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a oraz podobnymi schorzeniami przebiegającymi z dodatkowymi drogami przewodzenia
• Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, u których objawy powodują niepełnosprawność

²

Rozpoczęcie leczenia oraz dostosowanie dawki flekainidu wymaga monitorowania EKG oraz kontroli stężenia leku w osoczu. U części pacjentów, szczególnie tych z potencjalnie zagrażającymi życiu arytmiami komorowymi, konieczna może być hospitalizacja w trakcie wprowadzania leku i dostosowywania dawki.³

Potencjalne działanie proarytmiczne

Flekainid, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może wykazywać działanie proarytmiczne. Oznacza to, że może:

• Prowadzić do wystąpienia cięższych form arytmii
• Zwiększać częstość występowania istniejącej już arytmii
• Nasilać objawy arytmii

⁴

Należy bezwzględnie unikać stosowania flekainidu u pacjentów ze strukturalną chorobą serca lub nieprawidłową czynnością lewej komory ze względu na zwiększone ryzyko efektów proarytmicznych.⁵

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej

Przed rozpoczęciem terapii flekainidem konieczne jest skorygowanie zaburzeń gospodarki elektrolitowej, w szczególności hipokaliemii i hiperkaliemii, które mogą znacząco wpływać na działanie leków przeciwarytmicznych klasy I.⁶

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci przyjmujący:

• Leki moczopędne
• Kortykosteroidy
• Środki przeczyszczające

gdyż preparaty te mogą prowadzić do hipokaliemii.⁷

Bradykardia i niedociśnienie tętnicze

Przed rozpoczęciem leczenia flekainidem niezbędne jest wyrównanie ciężkiej bradykardii oraz znacznego niedociśnienia tętniczego, które mogą nasilać działania niepożądane leku.⁸

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja flekainidu z osocza może zachodzić znacznie wolniej, co zwiększa ryzyko kumulacji leku i wystąpienia działań niepożądanych. Flekainidu nie należy stosować u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają zagrożenia. W takich przypadkach stanowczo zaleca się regularną kontrolę stężenia leku w osoczu.⁹

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m² pc.) flekainid należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. W tej grupie chorych zaleca się regularne monitorowanie stężenia terapeutycznego leku.¹⁰

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona. Fakt ten należy uwzględnić podczas ustalania i modyfikacji dawkowania leku.¹¹

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania flekainidu u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹²

Wpływ na stymulatory serca

Flekainid zwiększa wartości progowe stymulacji wsierdzia, co oznacza zmniejszenie wrażliwości wsierdzia na stymulację. Efekt ten jest przejściowy i silniej zaznaczony przy ostrej stymulacji niż przy stymulacji przewlekłej.¹³

Ze względu na powyższe, flekainid należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• Z wszczepionym na stałe stymulatorem serca
• Z elektrodami do czasowej stymulacji

¹⁴

Nie należy podawać flekainidu pacjentom z istniejącymi wysokimi wartościami progowymi stymulacji lub nieprogramowalnymi stymulatorami serca, chyba że dostępne są odpowiednie środki do stymulacji ratunkowej.¹⁵

W przypadku konieczności przywrócenia skutecznej stymulacji, zwykle wystarczające jest podwojenie szerokości i napięcia impulsów. Należy jednak zauważyć, że u pacjentów przyjmujących flekainid bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia stymulującego może być trudno uzyskać wartości progowe w komorach poniżej 1 wolta.¹⁶

Pacjenci z predyspozycją do niewydolności serca

Flekainid wywiera niewielkie ujemne działanie inotropowe (zmniejszające kurczliwość mięśnia sercowego), co może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z predyspozycją do niewydolności serca.¹⁷

Wpływ na skuteczność defibrylacji

U niektórych pacjentów przyjmujących flekainid obserwowano trudności z przeprowadzeniem skutecznej defibrylacji. Problem ten występował głównie u pacjentów z:

• Istniejącą wcześniej chorobą serca
• Powiększeniem mięśnia sercowego
• Dodatnim wywiadem w kierunku zawału mięśnia sercowego
• Miażdżycową chorobą serca
• Niewydolnością serca

¹⁸

Migotanie przedsionków po zabiegu kardiochirurgicznym

Flekainid należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nagłym wystąpieniem migotania przedsionków po zabiegu kardiochirurgicznym ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tej grupie chorych.¹⁹

Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego

Badania kliniczne wykazały, że flekainid zwiększa ryzyko zgonu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z bezobjawową arytmią komorową. U tych pacjentów stosowanie flekainidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań.²⁰

Migotanie przedsionków a przewodzenie komorowe

W przypadku niepowodzenia leczenia migotania przedsionków przy zastosowaniu flekainidu zgłaszano przyspieszenie przewodzenia komorowego, co stanowi potencjalne zagrożenie dla pacjenta.²¹

Wpływ na parametry elektrokardiograficzne

Flekainid powoduje następujące zmiany w zapisie EKG:

• Wydłużenie odstępu QT
• Poszerzenie zespołu QRS o 12-20%

Wpływ leku na odstęp JT jest nieistotny klinicznie.²²

Wpływ na ujawnienie zespołu Brugadów

W trakcie leczenia flekainidem może dojść do ujawnienia zespołu Brugadów w zapisie EKG. Jeśli w trakcie terapii pojawią się zmiany elektrokardiograficzne sugerujące ten zespół, należy rozważyć przerwanie leczenia flekainidem.²³

Zawartość sodu

Lek Flecainide acetate Holsten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za praktycznie „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²⁴