Skład produktu leczniczego Fiordatussi

Fiordatussi występuje w postaci syropu o mocy 30 mg/ml. Każdy ml syropu (odpowiadający 1,2 g) zawiera 30 mg wyciągu suchego z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) w proporcji 3-5:1, przy czym jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny stosowany jest etanol 20% (m/m).¹

Substancje pomocnicze

W składzie syropu Fiordatussi znajdują się następujące substancje pomocnicze:²

• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako nośnik dla wyciągu roślinnego
• Maltitol ciekły (E 965) – substancja słodząca, zawierająca sorbitol (E 420)
• Guma ksantan (E 415) – naturalny polisacharyd stosowany jako stabilizator i substancja zwiększająca lepkość
• Potasu sorbinian (E 202) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Kwas cytrynowy (E 330) – regulator kwasowości
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę, że produkt zawiera maltitol płynny jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. W 10 ml syropu znajduje się 6,6 g maltitolu, który zawiera do 449 mg sorbitolu.³

Postać farmaceutyczna produktu

Fiordatussi występuje w postaci syropu. Produkt ma charakterystyczny brązowy kolor i wyróżniający się zapach.⁴ W trakcie przechowywania leku możliwe jest pojawienie się osadu, który nie wpływa na jakość produktu.⁵

Opakowanie i sposób podania

Produkt leczniczy Fiordatussi jest dostępny w butelkach z oranżowego szkła typu III, zamykanych zakrętką z polietylenu (PE). Występuje w dwóch wielkościach opakowań: 100 ml oraz 200 ml.⁶

Każde opakowanie zawiera butelkę pakowaną w pudełko tekturowe wraz z ulotką dla pacjenta oraz dołączoną miarką wykonaną z polipropylenu (PP), ułatwiającą dokładne dawkowanie preparatu:⁷

• W opakowaniu 100 ml: miarka wyposażona jest w trzy różne skale, w tym odpowiednią podziałkę oznaczoną wartościami 1, 5, 10, 15 i 20 ml⁸
• W opakowaniu 200 ml: miarka posiada skalę z podziałką oznaczoną wartościami 2,5, 5, 10, 15 i 20 ml⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fiordatussi wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje stabilność przez 3 miesiące.¹⁰

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.¹¹

Usuwanie leku

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Fiordatussi nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³