Właściwości farmakokinetyczne

W przypadku produktu leczniczego Fiordatussi w postaci syropu, zawierającego jako substancję czynną wyciąg suchy z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) w stężeniu 30 mg/ml, dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane. Wynika to z zapisów artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE, który określa wymogi dokumentacyjne dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.¹

Skład i postać leku

Produkt Fiordatussi występuje w postaci syropu o stężeniu 30 mg/ml. Każdy ml syropu (odpowiadający 1,2 g) zawiera 30 mg wyciągu suchego z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium), w stosunku surowiec:ekstrakt 3-5:1, przy czym rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 20% (m/m).²

Pod względem organoleptycznym produkt stanowi brązowy płyn o charakterystycznym zapachu.³

Warto zwrócić uwagę, że lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – maltitol płynny. W 10 ml syropu znajduje się 6,6 g maltitolu, który może zawierać do 449 mg sorbitolu.⁴

Kontekst regulacyjny

Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, tradycyjne produkty lecznicze roślinne, do których należy Fiordatussi, mogą być rejestrowane w uproszczonej procedurze, bez konieczności dostarczania szczegółowych badań farmakokinetycznych. Wynika to z długotrwałego stosowania takich produktów, które potwierdza ich bezpieczeństwo i skuteczność przy określonych wskazaniach.⁵

W przypadku wyciągu z liścia babki lancetowatej, długotrwałe doświadczenie w stosowaniu pozwala na zaakceptowanie produktu bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania poszczególnych składników czynnych zawartych w wyciągu roślinnym.⁶