Przeciwwskazania
Fingolimod MSN 0,5 mg

Przeciwwskazania stosowania fingolimodu. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Fingolimod MSN, 0,5 mg w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną fingolimod w postaci chlorowodorku. Lek ten posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd stanów klinicznych i sytuacji, w których stosowanie fingolimodu jest bezwzględnie przeciwwskazane.¹

Zaburzenia immunologiczne

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności. Lek nie powinien być również stosowany u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym u pacjentów z upośledzoną odpornością. Przeciwwskazanie to dotyczy zarówno osób obecnie przyjmujących leki immunosupresyjne, jak i pacjentów ze spadkiem odporności będącym następstwem wcześniejszego leczenia.²

Infekcje aktywne

Przeciwwskazaniem do stosowania fingolimodu są ciężkie aktywne zakażenia oraz aktywne przewlekłe zakażenia, takie jak zapalenie wątroby czy gruźlica. Obecność tych stanów zakaźnych stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do rozpoczęcia terapii fingolimodem.³

Choroby nowotworowe

Stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi. Stan ten wymaga odroczenia leczenia fingolimodem do czasu skutecznego wyleczenia procesu nowotworowego.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh). U tych pacjentów metabolizm leku może być znacząco upośledzony, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁵

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły następujące stany kardiologiczne lub naczyniowe:⁶

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie mięśnia sercowego skutkujące jego martwicą wymaga co najmniej 6-miesięcznego odstępu przed rozważeniem terapii fingolimodem
• Niestabilna dusznica bolesna – ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST stanowi przeciwwskazanie przez 6 miesięcy od wystąpienia
• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) – epizody niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego wykluczają stosowanie fingolimodu przez minimum 6 miesięcy
• Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające hospitalizacji – przez co najmniej 6 miesięcy od epizodu
• Niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) – niezależnie od czasu wystąpienia

Zaburzenia rytmu serca

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z:⁷

• Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol)
• Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II – zaburzenie przewodzenia między przedsionkami a komorami z okresowym blokowaniem przewodzenia impulsów elektrycznych bez wcześniejszego wydłużenia odstępu PR
• Blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia – całkowite przerwanie przewodzenia między przedsionkami a komorami
• Zespołem chorego węzła zatokowego – dysfunkcja węzła zatokowego skutkująca nieprawidłowym rytmem serca

Wymienione powyżej zaburzenia przewodzenia nie stanowią przeciwwskazania, jeśli pacjent ma wszczepiony sprawnie działający rozrusznik serca.

Przeciwwskazaniem jest również wydłużony odstęp QTc ≥ 500 ms stwierdzony w badaniu EKG przed rozpoczęciem leczenia.⁸

Ciąża i antykoncepcja

Fingolimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Z uwagi na potencjalne ryzyko teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia fingolimodem oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu.⁹

Nadwrażliwość

Przeciwwskazaniem do stosowania fingolimodu jest nadwrażliwość na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem naczynioruchowym lub reakcjami anafilaktycznymi.¹⁰

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi przy stosowaniu fingolimodu

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją stany kliniczne wymagające szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Należą do nich:

• Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy nie mają bezwzględnych przeciwwskazań, ale mogą być narażeni na zwiększone ryzyko bradyarytmii
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki zwalniające akcję serca (beta-adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego i inne)
• Osoby z chorobami płuc, w tym przewlekłymi chorobami obturacyjnymi, wymagające uważnego monitorowania funkcji oddechowej
• Pacjenci z cukrzycą, szczególnie ze współistniejącą retinopatią cukrzycową
• Osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg Child-Pugh)

U tych pacjentów konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny klinicznej przed rozpoczęciem leczenia oraz ścisłe monitorowanie w trakcie terapii fingolimodem.