Działania niepożądane
Febuxostat Solinea 120 mg

Febuksostat, stosowany w leczeniu dny moczanowej oraz zespołu rozpadu guza, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 4072 pacjentów, z dawkami od 10 mg do 300 mg. Najczęstsze działania niepożądane to zaostrzenie dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości obejmują zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs. W badaniu FLORENCE u pacjentów onkologicznych odnotowano działania niepożądane u 6,4% leczonych, z dodatkowymi zdarzeniami kardiologicznymi, takimi jak blok lewej odnogi pęczka Hisa i częstoskurcz zatokowy. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), z uwzględnieniem nasilenia i układu narządowego.

Pobierz ChPL PDF Febuxostat Solinea – Tabletki powlekane – 120 mg
  1. Działania niepożądane leku Febuxostat Solinea 120 mg
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    3. Ciężkie reakcje nadwrażliwości
    4. Zaostrzenie dny moczanowej
    5. Bezpieczeństwo w zespole rozpadu guza
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem febuksostatu
  3. Szczególne aspekty bezpieczeństwa
    1. Biegunka i zaburzenia wątroby a jednoczesne stosowanie kolchicyny
    2. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła hiperurykemia
  2. zespół rozpadu guza
Substancja czynna
  1. febuksostat
Kategoria leku
  1. inhibitory oksydazy ksantynowej
  2. leki przeciw dnie moczanowej

Działania niepożądane leku Febuxostat Solinea 120 mg

Febuksostat jest lekiem stosowanym w terapii dny moczanowej oraz zespołu rozpadu guza. Jak każdy lek, Febuxostat Solinea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z terapią febuksostatem, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów oraz ich ciężkości.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu pochodzą z badań klinicznych, w których uczestniczyło 4072 pacjentów leczonych dawkami od 10 mg do 300 mg, a także z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej raportowane działania niepożądane to: objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka oraz obrzęk. W większości przypadków działania te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Poważnym zagrożeniem, choć występującym rzadko, są ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą być związane z objawami ogólnoustrojowymi.2

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania na: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano według malejącego nasilenia.3

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości, które obejmują zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z pęcherzami, uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu. W przebiegu reakcji nadwrażliwości na febuksostat mogą wystąpić: naciekowe zmiany grudkowo-plamkowe, uogólnione lub złuszczające wysypki, uszkodzenie skóry, obrzęk twarzy, gorączka oraz zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia i eozynofilia. Obserwowano również zmiany narządowe, obejmujące wątrobę i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.4

Zaostrzenie dny moczanowej

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest zaostrzenie objawów dny moczanowej, które występuje głównie w początkowej fazie leczenia oraz w pierwszych miesiącach terapii. Z upływem czasu częstość zaostrzeń zmniejsza się. W celu zminimalizowania tego ryzyka zaleca się stosowanie profilaktyki przeciw dnie.5

Bezpieczeństwo w zespole rozpadu guza

W badaniu klinicznym FLORENCE, porównującym febuksostat z allopurynolem u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi, z ryzykiem zespołu rozpadu guza, działania niepożądane wystąpiły u 6,4% pacjentów. Większość z nich miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech dodatkowych działań niepożądanych: bloku lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurczu zatokowego oraz krwotoku, które występowały niezbyt często.6

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem febuksostatu

Układ/narząd Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego – – Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość na produkt
Zaburzenia endokrynologiczne – Zwiększona aktywność TSH –
Zaburzenia oka – – Niewyraźne widzenie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaostrzenie dny moczanowej Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne – Zmniejszone libido, bezsenność Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy, parestezje, niedowład połowiczy, senność, zaburzenia smaku, niedoczulica, osłabienie węchu –
Zaburzenia ucha i błędnika – – Szumy uszne
Zaburzenia serca – Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy –
Zaburzenia naczyniowe – Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca, krwotok –
Zaburzenia układu oddechowego – Duszność, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel –
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Ból brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste wypróżniania, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy Zapalenie trzustki, owrzodzenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Kamica żółciowa Zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki) Zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiana zabarwienia skóry, uszkodzenie skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, uogólniona wysypka (ciężka), rumień, wysypka złuszczająca i inne rodzaje wysypki, łysienie, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki Rabdomioliza, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-stawowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz, białkomocz Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, nagła potrzeba oddania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – Zaburzenia wzwodu –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Pragnienie
Badania diagnostyczne – Zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika, trójglicerydów, cholesterolu we krwi, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

Szczególne aspekty bezpieczeństwa

Biegunka i zaburzenia wątroby a jednoczesne stosowanie kolchicyny

Warto zauważyć, że niezakaźna biegunka oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby występują częściej u pacjentów, którzy jednocześnie z febuksostatem otrzymują kolchicynę. Ten efekt interakcji lekowej powinien być brany pod uwagę przy planowaniu terapii skojarzonej.7

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania leku ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem febuksostatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Febuxostat Solinea 120 mg zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywołać działania niepożądane u osób z określonymi schorzeniami: każda tabletka zawiera 114,75 mg laktozy (jednowodnej) oraz 2,79 mg sodu (w postaci kroskarmelozy sodowej). Pacjenci z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, a także osoby na diecie niskosodowej powinni uwzględnić zawartość tych substancji.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl