Dawkowanie i sposób podawania leku Febuxostat Solinea

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania oraz sposobu podawania preparatu Febuxostat Solinea w postaci tabletek powlekanych 120 mg. Zalecenia te powinny być przekazane pacjentowi oraz uwzględnione podczas przeprowadzania wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie w dnie moczanowej

W leczeniu dny moczanowej zalecane dawkowanie jest następujące:²

• Dawka początkowa: 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku
• W przypadku gdy po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi przekracza 6 mg/dl (357 μmol/l), można zwiększyć dawkę do 120 mg raz na dobę⁴ Celem terapeutycznym jest redukcja i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l).⁵

  Należy zalecić profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii.⁶

  Dawkowanie w zespole rozpadu guza

  W przypadku zespołu rozpadu guza zalecana dawka leku wynosi:⁷

  • 120 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłków

  Terapię należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i kontynuować przez minimum 7 dni. Leczenie można jednak przedłużyć do 9 dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii i oceny klinicznej.⁸

  Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

  Osoby w wieku podeszłym

  U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki leku Febuxostat Solinea.⁹

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  W przypadku zaburzeń czynności nerek należy uwzględnić następujące zalecenia:¹⁰

  • Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki¹¹
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min): skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione¹²

  Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie zostały zbadane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).¹³

  W przypadku dny moczanowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się:¹⁴

  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami wątroby: 80 mg raz na dobę
  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby: dostępne są ograniczone dane

  W przypadku zespołu rozpadu guza w głównym badaniu klinicznym (FLORENCE) wykluczono jedynie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a u pacjentów włączonych do badania dostosowanie dawki ze względu na czynność wątroby nie było konieczne.¹⁵

  Dzieci i młodzież

  Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Febuxostat Solinea u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁶

  Sposób podawania

  Lek Febuxostat Solinea podawany jest doustnie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.¹⁷

  Tabela dawkowania leku Febuxostat Solinea

  Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka dostosowana	Czas trwania leczenia	Specjalne zalecenia
  Dna moczanowa	80 mg raz na dobę	120 mg raz na dobę (gdy po 2-4 tygodniach stężenie kwasu moczowego >6 mg/dl)	Długotrwałe (do osiągnięcia i utrzymania celu terapeutycznego)	Profilaktyka przeciw zaostrzeniom przez ≥6 miesięcy
  Zespół rozpadu guza	120 mg raz na dobę	–	Rozpoczęcie 2 dni przed terapią cytotoksyczną; minimum 7 dni, maksymalnie 9 dni	Dostosowanie do czasu trwania chemioterapii i oceny klinicznej
  Pacjenci w podeszłym wieku	Bez modyfikacji dawki
  Łagodne/umiarkowane zaburzenia czynności nerek	Bez modyfikacji dawki
  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)	Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały w pełni ocenione
  Łagodne zaburzenia czynności wątroby (w dnie moczanowej)	80 mg raz na dobę	–	–	–
  Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby	Ograniczone dane
  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)	Nie zaleca się (brak badań)
  Dzieci i młodzież (<18 lat)	Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności