Skład i postać leku
Febuxostat Solinea 120 mg

Skład produktu leczniczego Febuxostat Solinea

Febuxostat Solinea w postaci tabletek powlekanych o mocy 120 mg zawiera jako substancję czynną 120 mg febuksostatu, występującego w formie półwodnej. Jest to produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego w terapii hiperurykemii oraz dny moczanowej ¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Febuxostat Solinea 120 mg występują substancje pomocnicze, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. Każda tabletka zawiera 114,75 mg laktozy jednowodnej, co jest ważną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. Ponadto tabletka zawiera 2,79 mg sodu (w postaci kroskarmelozy sodowej), co może być istotne u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością tego pierwiastka ².

Pełny skład jakościowy i ilościowy

W produkcie Febuxostat Solinea 120 mg zastosowano szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje technologiczne, wpływając na właściwości fizykochemiczne tabletki oraz jej biodostępność. Pełen skład obejmuje zarówno komponenty rdzenia tabletki, jak i otoczki ³.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze ⁴:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz stanowiący podstawę masy tabletkowej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca właściwości kompresyjne i zwiększająca spoistość masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, poprawiająca kohezję masy tabletkowej
• Poloxamer 407 – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca zwilżalność i rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca wyrzut tabletki z matrycy

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z gotowej mieszanki powlekającej Opadry II Yellow (85F32004), która zawiera ⁵:

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – tworzy film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółte zabarwienie tabletce

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Febuxostat Solinea 120 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, co wynika z zawartości żelaza tlenku żółtego (E 172) w otoczce. Prezentują się jako podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyraźnie oznaczonym symbolem „120” po jednej stronie. Długość tabletki wynosi około 19,1 mm, co ułatwia jej identyfikację ⁶.

Forma podania i opakowanie

Produkt leczniczy Febuxostat Solinea 120 mg jest przeznaczony do podania doustnego. Dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich ⁷:

• Blister PVC/PCTFE/Aluminium zawierający 14 tabletek
• Blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 14 tabletek

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku ⁸.

Przechowywanie i trwałość

Okres ważności produktu Febuxostat Solinea 120 mg wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania – produkt nie wymaga szczególnej temperatury, wilgotności lub ochrony przed światłem ⁹.

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

W przypadku produktu Febuxostat Solinea 120 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanych porcji leku ¹⁰.