Działania niepożądane – Faxolet ER 37,5 mg

Działania niepożądane
Faxolet ER 37,5 mg

Faxolet ER, zawierający chlorowodorek wenlafaksyny w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować. Do bardzo częstych (≥1/10) należą nudności, suchość w ustach, ból głowy (30,3% vs. 31,3% placebo) oraz nadmierne pocenie się, w tym poty nocne. Działania niepożądane klasyfikowane są według układów narządowych i częstości występowania, obejmując m.in. zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna), psychiczne (bezsenność, stany splątania, myśli samobójcze), neurologiczne (akatyzja, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny), sercowo-naczyniowe (tachykardia, torsade de pointes, wydłużenie QT), a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe i skórne. Nagłe przerwanie terapii może wywołać objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, parestezje, bezsenność, nudności, drgawki oraz przejściowe nadciśnienie, co podkreśla konieczność stopniowego zmniejszania dawki.

Pobierz ChPL PDF Faxolet ER – Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde – 37,5 mg

Działania niepożądane leku Faxolet ER

Profil bezpieczeństwa leku
Systematyka działań niepożądanych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych dla leku Faxolet ER
Objawy występujące po przerwaniu leczenia
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Raportowanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

wenlafaksyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Faxolet ER

Lek Faxolet ER, zawierający chlorowodorek wenlafaksyny w dawkach 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W badaniach klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane określane jako bardzo częste (≥1/10), które obejmują: nudności, suchość w ustach, ból głowy oraz nadmierne pocenie się, w tym poty nocne. Należy podkreślić, że częstość występowania bólu głowy w badaniach klinicznych wynosiła 30,3% po wenlafaksynie w porównaniu do 31,3% po placebo.²

Systematyka działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania, w porządku malejącym pod względem powagi objawów. Przyjęto następujące kryteria częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych dla leku Faxolet ER

Klasyfikacja układ/narząd	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	–	–	Agranulocytoza*	Niedokrwistość aplastyczna, Trombocytopenia	Pancytopenia, Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	–	–	–	Reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia endokrynologiczne	–	–	–	–	Nieprawidłowe wydzielania hormonu antidiuretycznego*	Zwiększony poziom prolaktyny we krwi*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Zmniejszenie apetytu	–	–	–	Hiponatremia*
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Stan splątania, Depersonalizacja, Nietypowe sny, Nerwowość	Obniżone libido, Pobudzenie*, Brak orgazmu	Mania, Hipomania	Omamy, Uczucie oderwania od rzeczywistości, Zaburzenia orgazmu (kobiety), Bruxizm*, Apatia	Myśli i zachowania samobójcze, Agresja, Majaczenie (delirium)
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy***	Zawroty głowy, Sedacja	Akatyzja*, Drżenie, Parestezje, Zaburzenia smaku	Omdlenia, Skurcze miokloniczne mięśni, Zaburzenia równowagi*, Nieprawidłowa koordynacja	Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), Zespół serotoninowy, Drgawki, Dystonia*	Dyskinezy późne*
Zaburzenia oka	–	Osłabienie widzenia, Zaburzenia akomodacji (w tym niewyraźne widzenie), Rozszerzenie źrenic	–	–	–	Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia ucha i błędnika	–	Szum w uszach*	–	–	–	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca	–	Tachykardia, Kołatanie serca*	–	–	–	Torsade de pointes, Częstoskurcz komorowy, Migotanie komór, Wydłużenie odstępu QT elektrokardiogramu, Kardiomiopatia stresowa (kardiomiopatia takotsubo)
Zaburzenia naczyniowe	–	Nadciśnienie tętnicze, Uderzenia gorąca	–	–	–	Niedociśnienie ortostatyczne, Niedociśnienie tętnicze*
Zaburzenia układu oddechowego	–	Duszność, Ziewanie	–	–	–	Śródmiąższowe choroby płuc, Eozynofilia płucna
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, Suchość w ustach, Zaparcia	–	–	–	–	Biegunka, Wymioty, Krwawienie z przewodu pokarmowego, Zapalenie trzustki*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	–	–	–	Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)*	Wysypka, Świąd*	–	Pokrzywka, Łysienie, Wybroczyny	Obrzęk naczynioruchowy, Reakcje nadwrażliwości na światło	Zespół Stevensa-Johnsona, Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	–	Wzmożone napięcie mięśniowe	–	–	–	Rabdomioliza*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	Słaby strumień moczu, Zatrzymanie moczu	–	–	–	Częstomocz, Nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego	–	Krwotok miesięczny, Krwotok maciczny*, Zaburzenia erekcji, Zaburzenia ejakulacji	–	–	–	Krwotok poporodowy****
Zaburzenia ogólne	–	Osłabienie	Astenia, Dreszcze*	–	–	Krwotok z błon śluzowych*
Badania diagnostyczne	–	Zwiększenie masy ciała, Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi	–	–	Wydłużony czas krwawienia*

Adnotacje do tabeli:

* Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach post-marketingowych
** W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych
*** Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy po wenlafaksynie wynosiła 30,3%, a po placebo 31,3%
**** Zdarzenie to zgłaszano dla całej grupy leków SSRI i SNRI

⁴

Objawy występujące po przerwaniu leczenia

Przerwanie terapii wenlafaksyną, szczególnie nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej raportowane objawy odstawienia obejmują:

Zawroty głowy – jedne z najczęstszych objawów przy odstawieniu leku
Zaburzenia czucia – w tym parestezje (mrowienie, drętwienie)
Zaburzenia snu – obejmujące bezsenność i intensywne sny
Pobudzenie lub lęk – zwykle o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
Nudności i/lub wymioty – częste objawy żołądkowo-jelitowe przy odstawieniu
Drgawki – mogą pojawić się przy gwałtownym odstawieniu leku
Bóle głowy – mogą być nasilone i długotrwałe
Objawy grypopodobne – gorączka, bóle mięśniowe, ogólne złe samopoczucie
Zaburzenia widzenia – niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia percepcji wzrokowej
Nadciśnienie – przejściowe wahania ciśnienia tętniczego

Zazwyczaj objawy odstawienia mają przebieg od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez systematyczne zmniejszanie dawki. Istotnym jest, aby mieć świadomość, że u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia wystąpiła ciężka agresja i myśli samobójcze.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny obserwowany w populacji pediatrycznej (w wieku 6 do 17 lat) w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych był generalnie zbliżony do profilu występującego u osób dorosłych. Należy jednak zwrócić uwagę na kilka istotnych różnic i dodatkowych działań niepożądanych charakterystycznych dla populacji pediatrycznej:⁶

Podobnie jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży obserwowano:

Zmniejszenie apetytu – częste działanie niepożądane
Zmniejszenie masy ciała – może wymagać regularnej kontroli
Podwyższenie ciśnienia krwi – wymaga monitorowania
Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy – może wymagać kontroli lipidogramu

W badaniach klinicznych u dzieci zaobserwowano również specyficzne działania niepożądane, takie jak:⁷

Myśli samobójcze – wymagające szczególnej uwagi klinicznej
Wrogość – zwiększona liczba zgłoszeń w porównaniu do dorosłych
Samookaleczanie się – szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych
Ból brzucha – częsty objaw żołądkowo-jelitowy
Pobudzenie – może być nasilone i wymagać modyfikacji leczenia
Niestrawność – dyspepsja występująca częściej niż u dorosłych
Wybroczyny – zmiany skórne mogące świadczyć o wpływie na układ krzepnięcia
Krwawienie z nosa – wymaga monitorowania
Bóle mięśni – mogą być związane z działaniem leku na układ mięśniowy

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Faxolet ER do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.