Wpływ wenlafaksyny na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie wenlafaksyny u kobiet w ciąży wiąże się z pewnymi zagrożeniami, które lekarz powinien omówić z pacjentką przed rozpoczęciem terapii. Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tego leku na rozród, jednak dokładne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni poznane.¹

Wenlafaksyna może być stosowana w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii powinna być każdorazowo podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki.²

Ryzyko powikłań u noworodków

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowanie wenlafaksyny w okresie ciąży, zwłaszcza w końcowym okresie III trymestru, może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków.³

U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży zaobserwowano poważne komplikacje kliniczne, które wymagały:

• wspomagania oddychania – z uwagi na zaburzenia w funkcjonowaniu układu oddechowego,
• karmienia przez zgłębnik – ze względu na trudności w przyjmowaniu pokarmu,
• przedłużonej hospitalizacji – w celu monitorowania stanu dziecka i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Powyższe powikłania mogą wystąpić bezpośrednio po porodzie, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

W trakcie konsultacji z kobietą w ciąży należy omówić potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia tego zespołu.⁵

Chociaż nie przeprowadzono badań, które jednoznacznie wskazywałyby na związek między PPHN a leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takiego ryzyka nie można wykluczyć, biorąc pod uwagę mechanizm działania wenlafaksyny polegający na hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny.⁶

Objawy występujące u noworodków po ekspozycji na wenlafaksynę

W przypadku stosowania leków z grupy SSRI lub SNRI pod koniec ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że u noworodków mogą wystąpić następujące objawy:

• drażliwość – przejawiająca się nadmiernym płaczem i trudnościami w uspokojeniu dziecka,
• drżenie – widoczne drgania mięśniowe, szczególnie kończyn,
• hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe powodujące wiotkość ciała dziecka,
• nieustający płacz – trudny do opanowania i nietypowy dla normalnego zachowania noworodka,
• trudności ze ssaniem i przyjmowaniem pokarmu,
• zaburzenia snu – problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Wymienione objawy mogą być wynikiem działania serotoninergicznego leku lub objawami ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka.⁷

Ryzyko krwotoku poporodowego

Lekarz powinien również uświadomić pacjentce, że dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Ryzyko to jest mniej niż dwukrotnie większe w porównaniu z pacjentkami nieotrzymującymi tych leków. Ta informacja jest istotna zarówno dla zespołu położniczego, jak i dla samej pacjentki, aby odpowiednio monitorować stan kobiety po porodzie.⁸

Karmienie piersią

Pacjentka powinna być świadoma, że wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. W konsekwencji substancje te mogą oddziaływać na organizm karmionego piersią dziecka.⁹

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę następujących objawów:

• nadmierny płacz – trudny do uspokojenia i nietypowy dla normalnego zachowania niemowlęcia,
• drażliwość – przejawiająca się niepokojem i trudnościami w uspokojeniu dziecka,
• zaburzenia rytmu snu – problemy z zasypianiem lub utrzymaniem prawidłowego cyklu snu i czuwania.

Co istotne, po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną, co potwierdza przenikanie substancji czynnej do organizmu dziecka.¹⁰

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę. W związku z tym należy podjąć decyzję odnośnie:

• kontynuowania lub przerwania karmienia piersią, lub
• kontynuowania lub przerwania leczenia produktem leczniczym Faxolet ER.

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia wenlafaksyną.¹¹

Wpływ na płodność

Informując pacjentkę o potencjalnym wpływie wenlafaksyny na płodność, lekarz powinien przedstawić wyniki badań przedklinicznych. W badaniach przeprowadzonych na szczurach obu płci, które poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny (aktywnego metabolitu wenlafaksyny), zaobserwowano zmniejszenie płodności.¹²

Należy jednak podkreślić, że znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie zostało jednoznacznie określone. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu wenlafaksyny na płodność u ludzi.¹³