Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Faxolet ER

Faxolet ER jest dostępny jako kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, w trzech różnych dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Każda kapsułka zawiera substancję czynną wenlafaksynę w postaci chlorowodorku wenlafaksyny w odpowiedniej dawce: 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg.¹

Wygląd kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki Faxolet ER różnią się wyglądem zewnętrznym w zależności od dawki:²

• Faxolet ER 37,5 mg – białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0), zawierające jedną okrągłą, dwuwypukłą tabletkę powlekaną; kapsułki posiadają nadruk „VEN” na wieczku oraz „37.5” na korpusie
• Faxolet ER 75 mg – cieliste, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0), zawierające dwie okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane; kapsułki posiadają nadruk „VEN” na wieczku oraz „75” na korpusie
• Faxolet ER 150 mg – szkarłatne, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 00), zawierające trzy okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane; kapsułki posiadają nadruk „VEN” na wieczku oraz „150” na korpusie

Substancje pomocnicze w preparacie Faxolet ER

Oprócz substancji czynnej, którą jest chlorowodorek wenlafaksyny, lek Faxolet ER zawiera szereg substancji pomocniczych. Jako składniki rdzenia tabletki zastosowano hypromelozę, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan (E487) oraz magnezu stearynian.³

Otoczka tabletek zawiera kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%.⁴

Skład kapsułki Faxolet ER 37,5 mg

Kapsułka żelatynowa w dawce 37,5 mg zawiera:⁵

• Skład kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Skład tuszu do nadruku (S-1-27794): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Skład kapsułki Faxolet ER 75 mg

Kapsułka żelatynowa w dawce 75 mg zawiera:⁶

• Skład kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna
• Skład tuszu do nadruku (S-1-27794): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Skład kapsułki Faxolet ER 150 mg

Kapsułka żelatynowa w dawce 150 mg zawiera:⁷

• Skład kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), indygotyna I (E 132), żelatyna
• Skład tuszu do nadruku (S-1-27794): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Parametry fizykochemiczne i opakowanie leku

Preparat Faxolet ER charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności. W zakresie przechowywania należy zwrócić uwagę, by temperatura nie przekraczała 30°C.⁸

Lek Faxolet ER jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie jednostkowe zawiera 28 lub 98 kapsułek umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Faxolet ER nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Faxolet ER nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania.¹¹