Działania niepożądane
Ezehron Duo 30 mg + 10 mg

Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę wapniową i ezetymib, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na znanych działaniach niepożądanych obu składników. W badaniach klinicznych ezetymib w dawce 10 mg/dobę podawano 2396 pacjentom przez okres do 112 tygodni, a w skojarzeniu ze statyną 11 308 pacjentom, z działaniami niepożądanymi o charakterze głównie łagodnym i przemijającym. Rozuwastatyna wykazuje podobny profil, z mniej niż 4% przerwaniem terapii z powodu działań niepożądanych. W terapii skojarzonej (około 1200 pacjentów) najczęstsze działania niepożądane to podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśni, co może wskazywać na potencjalną interakcję farmakodynamiczną. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko miopatii, rabdomiolizy, uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń hematologicznych, takich jak małopłytkowość i neutropenia.

Pobierz ChPL PDF Ezehron Duo – Tabletki – 30 mg + 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Ezehron Duo (rozuwastatyna + ezetymib)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Dane kliniczne dla skojarzenia rozuwastatyny z ezetymibem
  2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Potencjalne zagrożenia dla narządów i układów
    2. Szczególne populacje pacjentów
  3. Tabela działań niepożądanych
    1. Monitorowanie działań niepożądanych
    2. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba niedokrwienna serca
  2. hipercholesterolemia pierwotna
  3. ostry zespół wieńcowy
Substancja czynna
  1. ezetymib
  2. rozuwastatyna
Kategoria leku
  1. inhibitory wchłaniania cholesterolu
  2. leki hipolipemizujące
  3. statyny

Działania niepożądane leku Ezehron Duo (rozuwastatyna + ezetymib)

Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający połączenie rozuwastatyny wapniowej i ezetymibu, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas leczenia. Profil bezpieczeństwa tego produktu opiera się na działaniach niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla każdego z jego składników. Istotne jest, by pamiętać, że działania niepożądane występujące podczas stosowania poszczególnych składników mogą potencjalnie wystąpić również podczas terapii lekiem Ezehron Duo.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych ezetymib w dawce 10 mg na dobę podawano 2396 pacjentom w monoterapii przez okres do 112 tygodni. Ponadto, 11 308 pacjentów otrzymywało ezetymib w skojarzeniu ze statyną, a 185 pacjentów w skojarzeniu z fenofibratem. Obserwowane działania niepożądane miały zwykle charakter łagodny i przemijający. Częstość występowania działań niepożądanych oraz odsetek przypadków przerwania leczenia były porównywalne między grupą otrzymującą ezetymib a placebo.2

Rozuwastatyna, drugi składnik leku Ezehron Duo, również wykazuje zwykle łagodne i przemijające działania niepożądane. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną przerwało udział w badaniu z powodu działań niepożądanych.3

Dane kliniczne dla skojarzenia rozuwastatyny z ezetymibem

Dostępne dane z badań klinicznych wskazują, że około 1200 pacjentów przyjmowało rozuwastatynę i ezetymib w skojarzeniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z tym leczeniem skojarzonym u pacjentów z hipercholesterolemią są zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, problemy żołądkowo-jelitowe i bóle mięśni. Są to znane działania niepożądane obu substancji czynnych, jednak nie można wykluczyć występowania interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną a ezetymibem.4

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Potencjalne zagrożenia dla narządów i układów

Podczas terapii lekiem Ezehron Duo należy zwrócić szczególną uwagę na następujące układy, które mogą być narażone na działania niepożądane:

  • Układ mięśniowo-szkieletowy – bóle mięśni, miopatia, rzadko rabdomioliza – mogą prowadzić do uszkodzenia nerek i stanów zagrożenia życia
  • Wątroba – zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych może wskazywać na potencjalne uszkodzenie hepatocytów
  • Układ pokarmowy – zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą prowadzić do problemów z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych
  • Układ nerwowy – bóle głowy, zawroty głowy mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie
  • Układ krwiotwórczy – rzadkie przypadki małopłytkowości czy neutropenii

Szczególne populacje pacjentów

W przypadku stosowania leku Ezehron Duo zwiększoną ostrożność należy zachować w następujących grupach pacjentów, ze względu na potencjalnie większe ryzyko działań niepożądanych:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci w podeszłym wieku
  • Pacjenci przyjmujący leki wchodzące w interakcje z rozuwastatyną lub ezetymibem
  • Pacjenci z predyspozycjami genetycznymi do miopatii

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Ezehron Duo, uwzględniając składniki aktywne (rozuwastatynę i ezetymib). Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.<sup data-drug="Ezehron Duo" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (5

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Rzadko Zmniejszona liczba płytek krwi, mogąca powodować skłonność do krwawień
Neutropenia Rzadko Zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększające ryzyko infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy Rzadko Reakcje alergiczne mogące prowadzić do obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Zaburzenia endokrynologiczne Cukrzyca Często Podwyższone stężenie glukozy we krwi, zależne od dawki rozuwastatyny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu Niezbyt często Osłabienie łaknienia mogące prowadzić do utraty masy ciała
Hipertriglicerydemia Niezbyt często Podwyższone stężenie triglicerydów w surowicy krwi
Zaburzenia psychiczne Depresja Częstość nieznana Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne Niezbyt często Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub występowanie nieprzyjemnych marzeń sennych
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często Najczęściej o łagodnym nasileniu, ustępujące samoistnie
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania lub niestabilności mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Parestezje Rzadko Nieprawidłowe odczucia, mrowienie, drętwienie
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Rzadko Zaburzenia ostrości widzenia
Zespół suchego oka Częstość nieznana Uczucie suchości i dyskomfortu w oczach
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Niezbyt często Nagłe uczucie ciepła, zwykle obejmujące twarz i szyję
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Niezbyt często Suchy, uporczywy kaszel
Duszność Niezbyt często Uczucie braku tchu, niezależne od wysiłku fizycznego
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Często Rzadsze niż zwykle wypróżnienia, trudności z defekacją
Biegunka Często Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
Ból brzucha, nudności Często Dyskomfort w jamie brzusznej, uczucie mdłości
Dyspepsja Często Niestrawność, uczucie pełności, zgaga
Zapalenie trzustki Rzadko Ostre zapalenie trzustki, mogące prowadzić do ciężkich powikłań
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Niezbyt często Podwyższenie aktywności AlAT i AspAT, wskazujące na uszkodzenie hepatocytów
Zapalenie wątroby Rzadko Ostre lub przewlekłe zapalenie tkanki wątrobowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często Swędzenie skóry bez widocznych zmian
Wysypka Niezbyt często Różnorodne zmiany skórne o charakterze rumieniowym
Pokrzywka Niezbyt często Bąble pokrzywkowe, świąd, pieczenie
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka postać rumienia wielopostaciowego, zagrażająca życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowe (mialgia) Często Bóle mięśni, często w obrębie kończyn dolnych
Bóle stawów Często Dolegliwości bólowe stawów, szczególnie dużych stawów
Miopatia (w tym zapalenie mięśni) Rzadko Osłabienie mięśni, ból, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej
Rabdomioliza Rzadko Ciężkie uszkodzenie mięśni prowadzące do uwolnienia mioglobiny, mogące powodować uszkodzenie nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Rzadko Obecność krwi w moczu, widoczna makroskopowo lub tylko w badaniu laboratoryjnym
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Bardzo rzadko Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi Często Wzrost stężenia CK > 3x górnej granicy normy
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często Wzrost stężenia kreatyniny wskazujący na potencjalne zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Często Osłabienie, zmęczenie, brak energii
Obrzęk obwodowy Niezbyt często Gromadzenie płynu w tkankach, najczęściej w obrębie kończyn dolnych

Monitorowanie działań niepożądanych

Podczas terapii lekiem Ezehron Duo należy regularnie monitorować stan pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  1. Parametry laboratoryjne:
    • Aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
    • Aktywność kinazy kreatynowej (CK)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy
    • Parametry gospodarki lipidowej
    • Stężenie glukozy we krwi
  2. Objawy kliniczne:
    • Bóle lub osłabienie mięśni
    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    • Objawy ze strony układu nerwowego (bóle, zawroty głowy)
    • Reakcje skórne

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć:

  • Redukcję dawki, szczególnie w przypadku objawów mięśniowych lub podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych
  • Czasowe odstawienie leku, zwłaszcza przy ciężkich działaniach niepożądanych
  • Zmianę leczenia na monoterapię lub alternatywny schemat terapeutyczny
  • Leczenie objawowe działań niepożądanych
  • W przypadku ciężkich reakcji, takich jak rabdomioliza czy reakcje anafilaktyczne – natychmiastową hospitalizację i wdrożenie odpowiedniego postępowania

Należy pamiętać, że stosunek korzyści do ryzyka terapii lekiem Ezehron Duo powinien być regularnie oceniany, szczególnie u pacjentów doświadczających działań niepożądanych.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl