Działania niepożądane
Essentiale forte 300 mg

Działania niepożądane leku Essentiale Forte

Lek Essentiale Forte (300 mg, kapsułki) zawiera jako substancję czynną fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę w dawce 300 mg. Pomimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa leku, istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii, o których lekarz prowadzący powinien być świadomy.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W przypadku leku Essentiale Forte zidentyfikowano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania preparatu:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością występowania określoną jako nieznana, mogą pojawić się reakcje alergiczne manifestujące się w postaci rumienia, wysypki, pokrzywki oraz świądu. Objawy te stanowią odpowiedź układu immunologicznego na składniki preparatu.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością występowania określoną jako nieznana, mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, obejmujące: nudności, wymioty, luźne stolce, biegunkę oraz uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Objawy te mogą być związane z bezpośrednim działaniem fosfolipidów na błonę śluzową przewodu pokarmowego.⁴

Zaburzenia układu krążenia

Z częstością występowania określoną jako nieznana, odnotowano możliwość wystąpienia podwyższonego ciśnienia tętniczego. W trakcie stosowania leku należy monitorować wartości ciśnienia, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.⁵

Zaburzenia serca

Z częstością występowania określoną jako nieznana, mogą wystąpić kołatania serca, które objawiają się jako subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca, najczęściej w postaci przyspieszonej lub nieregularnej akcji serca.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością występowania określoną jako nieznana, mogą pojawić się zawroty głowy. Objawy te mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁷

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Warto zwrócić uwagę, że Essentiale Forte zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak olej sojowy oraz etanol. Każda kapsułka zawiera 10 mg alkoholu (etanolu), co może być istotne u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, chorobami mózgu, alkoholizmem lub kobiet w ciąży.¹⁰