Działania niepożądane leku Esogno

Przedstawione informacje dotyczące działań niepożądanych eszopiklonu oparte są na danych z badań klinicznych trwających do 6 miesięcy, w których stosowano dawki 1-3 mg eszopiklonu lub placebo u dorosłych pacjentów. Badana populacja obejmowała 1626 pacjentów przyjmujących eszopiklon oraz 858 pacjentów otrzymujących placebo. Zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) stanowią najczęściej zgłaszane działanie niepożądane. Ponadto często obserwowano ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy i nudności (występujące u mniej niż 10% pacjentów).<sup data-drug="Esogno" data-section="Działania niepożądane" title="Informacje na temat działań niepożądanych opierają się na doświadczeniach z badań klinicznych trwających do 6 miesięcy, prowadzonych z dawką 1 do 3 mg eszopiklonu lub placebo w grupie dorosłych nie w podeszłym wieku. W tych badaniach klinicznych całkowita liczba pacjentów przyjmujących eszopiklon wynosiła 1626, a pacjentów przyjmujących placebo – 858. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak). Ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy i nudności również były często obserwowane (1

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane występujące z częstością większą niż przy placebo i u co najmniej 2 pacjentów zostały sklasyfikowane zgodnie z układami narządów oraz częstotliwością występowania. Kategorie częstości obejmują: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Esogno" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli, działania niepożądane występujące z częstością większą niż przy placebo i u co najmniej 2 pacjentów wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 2

Szczególne działania niepożądane

Amnezja

Amnezja wsteczna może wystąpić podczas stosowania zaleconych dawek terapeutycznych, przy czym ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem.³

Depresja

Poprzez stosowanie benzodiazepin lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.⁴

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu mogą wystąpić takie reakcje jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, brak zahamowań, agresywność, nieprawidłowe myślenie, urojenia, wściekłość, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie, ekstrawersja, która wydaje się być niezgodna z charakterem oraz inne niepożądane reakcje behawioralne. Działania te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.⁵

Uzależnienie i zespół odstawienny

Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może powodować wystąpienie objawów odstawiennych lub zjawiska odbicia. Może wystąpić również uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu.⁶

Działania niepożądane u osób w podeszłym wieku

Profil działań niepożądanych w badaniach klinicznych wśród osób w podeszłym wieku z bezsennością jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego wśród dorosłych pacjentów z bezsennością. Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u osób w podeszłym wieku było zamglone widzenie (często). Często występował też świąd.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• fax: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Potencjalnie niebezpieczne działania neuropsychiatryczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia pamięci, w tym amnezja wsteczna, mogą prowadzić do podejmowania przez pacjenta nieprawidłowych zachowań, których później nie pamięta. Może to stanowić zagrożenie zarówno dla pacjenta, jak i jego otoczenia.⁹

Somnambulizm i inne złożone zachowania (jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie rozmów telefonicznych) podczas niepełnego wybudzenia ze snu, bez późniejszego wspomnienia tych zdarzeń, stanowią poważne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta oraz osób trzecich.¹⁰

Depresja oddechowa stanowi szczególne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu oddechowego, i może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.¹¹

Ryzyko uzależnienia i objawy odstawienne

Eszopiklon, podobnie jak inne benzodiazepiny i substancje o podobnym działaniu, może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest ono również większe u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Przerwanie leczenia, szczególnie nagłe, może spowodować wystąpienie zespołu odstawiennego obejmującego takie objawy jak: bóle głowy, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, zdezorientowanie i drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe.¹²

Ryzyko u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych eszopiklonu. W tej grupie wiekowej częściej obserwuje się zamglone widzenie, które może znacząco zwiększać ryzyko upadków i związanych z nimi urazów. Osoby starsze są również bardziej podatne na działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak reakcje paradoksalne.^{13 14}

Upadki są rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym, szczególnie u osób starszych, mogącym prowadzić do złamań i innych poważnych urazów. Ryzyko upadków zwiększa się z powodu zaburzeń koordynacji, ataksji i zaburzeń równowagi spowodowanych przez lek.¹⁵