Działania niepożądane – Erythromycinum TZF 200 mg

Działania niepożądane
Erythromycinum TZF 200 mg

Erytromycyna, makrolidowy antybiotyk stosowany w dawce 200 mg w formie tabletek powlekanych (Erythromycinum TZF), wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Do najpoważniejszych należą agranulocytoza (<1/10 000), anafilaksja (≥1/10 000 do <1/1 000), oraz rzadkie, ale groźne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes. Częstość występowania wielu działań, w tym zakażeń oportunistycznych, reakcji skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona), ototoksyczności (szumy uszne, głuchota), oraz zaburzeń wątroby (przemijające wzrosty AspAT, AlAT, cholestatyczne zapalenie wątroby) jest określana jako nieznana lub rzadka. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile, które wymaga natychmiastowego odstawienia leku i leczenia. Monitorowanie parametrów wątrobowych oraz funkcji słuchu jest wskazane, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami narządowymi.

Pobierz ChPL PDF Erythromycinum TZF – Tabletki powlekane – 200 mg

Działania niepożądane erytromycyny

Erytromycyna, będąca antybiotykiem makrolidowym, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Erythromycinum TZF (200 mg, tabletki powlekane), z uwzględnieniem częstości występowania i opisu klinicznego.¹

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Stosowanie erytromycyny, jak w przypadku wielu innych antybiotyków, może prowadzić do zakażeń oportunistycznych. Obserwuje się przypadki namnażania się mikroorganizmów niewrażliwych na działanie erytromycyny, co może skutkować zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi. Częstość występowania tych powikłań nie została dokładnie określona i klasyfikowana jest jako „częstość nieznana”.²

Zaburzenia hematologiczne

W obrębie układu krwiotwórczego erytromycyna może powodować ciężkie zaburzenia, szczególnie dotyczące linii granulocytarnej. Agranulocytoza występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), jednak stanowi poważne powikłanie zagrażające życiu, które wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.³

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na erytromycynę obejmują szerokie spektrum objawów, zarówno ze strony układu immunologicznego, jak i skóry. Należy podkreślić, że reakcje te występują najczęściej u pacjentów z alergią wieloważną, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek leku lub podaniu parenteralnym.⁴

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁵

Dermatologiczne manifestacje nadwrażliwości obejmują spektrum objawów o różnym nasileniu – od łagodnych wysypek, poprzez pokrzywkę, aż do ciężkich, zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Częstość tych reakcji określana jest jako nieznana.⁶

Zaburzenia ototoksyczne

Erytromycyna może wykazywać działanie ototoksyczne, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Objawy mogą obejmować szumy uszne oraz upośledzenie słuchu, aż do głuchoty włącznie. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że zaburzenia te najczęściej ustępują po odstawieniu leku. Częstość występowania tych zaburzeń określana jest jako nieznana.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego wymienia się różnorodne zaburzenia rytmu serca, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Obserwuje się częstoskurcz komorowy, groźne dla życia zaburzenia typu torsade de pointes, kołatanie serca, zatrzymanie krążenia oraz migotanie komór. Częstość występowania tych zaburzeń nie została precyzyjnie określona.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych podczas terapii erytromycyną. Obejmują one bóle brzucha, nudności, wymioty oraz biegunkę. Nasilenie tych objawów jest zwykle proporcjonalne do dawki leku. Częstość występowania tych dolegliwości określana jest jako nieznana.⁹

Szczególnie poważnym powikłaniem, występującym bardzo rzadko, jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, związane z zakażeniem Clostridioides difficile. To powikłanie wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Erytromycyna może powodować zaburzenia funkcji wątroby o różnym nasileniu. Często obserwuje się przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT) w surowicy krwi, co zwykle nie wymaga przerwania leczenia. Częstość występowania tych zmian określana jest jako nieznana.¹¹

Rzadziej występują poważniejsze powikłania hepatologiczne, takie jak cholestatyczne zapalenie wątroby czy niewydolność wątroby. Częstość występowania tych zaburzeń określana jest jako rzadka (≥1/10 000 do <1/1 000).¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie działań niepożądanych dotyczących układu moczowego, bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwuje się śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do upośledzenia funkcji nerek.¹³

Tabela działań niepożądanych erytromycyny

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami	Częstość nieznana	Nadkażenia drobnoustrojami opornymi na erytromycynę, wtórne do zaburzenia równowagi mikrobioty
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Agranulocytoza	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Krytyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, prowadzące do zwiększonego ryzyka zakażeń
Zaburzenia układu immunologicznego	Anafilaksja	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Ostra, systemowa reakcja nadwrażliwości zagrażająca życiu
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje uczuleniowe	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Występują głównie u pacjentów uczulonych na wiele alergenów, szczególnie przy wysokich dawkach leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka, wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Częstość nieznana	Spektrum reakcji skórnych od łagodnych wysypek do ciężkich, zagrażających życiu zespołów skórnych
Zaburzenia ucha i błędnika	Zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota)	Częstość nieznana	Występują głównie przy wysokich dawkach leku i/lub u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek; zwykle ustępują po odstawieniu leku
Zaburzenia serca	Arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsade de pointes), kołatanie serca, zatrzymanie krążenia, migotanie komór	Częstość nieznana	Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia żołądka i jelit	Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka	Częstość nieznana	Najczęściej obserwowane po podaniu dużych dawek leku
Zaburzenia żołądka i jelit	Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężkie zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridioides difficile
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi	Częstość nieznana	Zwykle bezobjawowe, wykrywane w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Cholestatyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Poważne zaburzenia funkcji wątroby, mogące prowadzić do niewydolności narządu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Śródmiąższowe zapalenie nerek	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek, mogące prowadzić do upośledzenia funkcji nerek

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji uczuleniowej należy natychmiast przerwać podawanie erytromycyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹⁴

Należy regularnie monitorować parametry laboratoryjne funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami funkcji tego narządu. W przypadku zaburzeń słuchu wskazane jest odstawienie leku, co zazwyczaj prowadzi do ustąpienia objawów.¹⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania erytromycyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Zgłoszenia można kierować do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.