Skład leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Enoxaparin sodium Ledraxen to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną enoksaparynę sodową, który dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o stężeniu 10 000 j.m./mL (100 mg/mL). Produkt dostępny jest w pięciu różnych dawkach, co pozwala na precyzyjne dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki leku

Lek dostępny jest w następujących dawkach:²

• 2000 j.m. (20 mg) w 0,2 mL wody do wstrzykiwań
• 4000 j.m. (40 mg) w 0,4 mL wody do wstrzykiwań
• 6000 j.m. (60 mg) w 0,6 mL wody do wstrzykiwań
• 8000 j.m. (80 mg) w 0,8 mL wody do wstrzykiwań
• 10 000 j.m. (100 mg) w 1,0 mL wody do wstrzykiwań

Skład jakościowy

Każda ampułko-strzykawka zawiera ściśle określoną ilość enoksaparyny sodowej wyrażoną w jednostkach międzynarodowych aktywności anty-Xa oraz odpowiadającą ilość w miligramach:³

Enoksaparyna sodowa stanowi substancję biologiczną uzyskiwaną w procesie zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny, która pochodzi z błony śluzowej jelit świń.⁴

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w produkcie Enoxaparin sodium Ledraxen jest woda do wstrzykiwań.⁵

Postać farmaceutyczna leku

Enoxaparin sodium Ledraxen występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Produkt ma charakterystyczny wygląd – jest to przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór o wartości pH w zakresie 5,5 – 7,5.⁶

Forma podania leku

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być podawany na kilka sposobów, w zależności od wskazań klinicznych:

Wstrzyknięcie podskórne

Podczas podania podskórnego należy pamiętać, że leku nie można mieszać z innymi produktami leczniczymi.⁷

Szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus)

Ta droga podania jest stosowana wyłącznie w przypadku leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. W tym przypadku enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z roztworem fizjologicznym soli (0,9% roztwór chlorku sodu) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy.⁸

Informacje dotyczące opakowania leku

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zależnie od dawki.⁹

Rodzaj opakowania

Wszystkie dawki leku dostępne są w strzykawkach wykonanych z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką-korkiem z gumy bromobutylowej i tłokiem z PP, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹⁰

Wielkości opakowań

Dostępne są następujące wielkości opakowań zależnie od dawki:

• 2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL: opakowania po 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 ampułko-strzykawek.
• 4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL: opakowania po 1, 2, 6, 10, 20, 30 lub 50 ampułko-strzykawek.
• 6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL: opakowania po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek.
• 8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL: opakowania po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek.
• 10 000 j.m. (100 mg)/1 mL: opakowania po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 lub 30 ampułko-strzykawek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Skala na ampułko-strzykawkach

Ampułko-strzykawki o pojemności 0,2 mL i 0,4 mL nie posiadają podziałki. Na ampułko-strzykawkach o pojemności 0,6 mL, 0,8 mL i 1 mL znajduje się skala, która umożliwia precyzyjne dawkowanie.¹²

Wskazówki dotyczące stosowania leku

Prawidłowe stosowanie ampułko-strzykawek ma kluczowe znaczenie dla zminimalizowania bólu i zapobiegania powstawaniu zasinień w miejscu wstrzyknięcia.¹³

Instrukcja dla ampułko-strzykawek bez systemu zabezpieczającego

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia: Umyć i osuszyć ręce. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem, unikając pocierania. Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce w okolicy brzucha.¹⁴
2. Przygotowanie strzykawki: Zdjąć nasadkę ochronną z igły. Jeśli na końcu igły pojawi się kropla, należy ją usunąć stukając w korpus ampułko-strzykawki (z igłą skierowaną w dół).¹⁵
3. Wykonanie wstrzyknięcia: Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha, oddalone co najmniej 5 cm od pępka. Trzymać strzykawkę tak, aby igła była skierowana do dołu (pod kątem 90°). Wprowadzić całą długość igły w fałd skórny ściśnięty między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd należy trzymać przez cały czas wstrzykiwania.¹⁶
4. Usunięcie zużytej strzykawki: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić strzykawkę do odpowiedniego pojemnika zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷

Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia: Procedura identyczna jak w przypadku ampułko-strzykawek bez systemu zabezpieczającego – umyć i osuszyć ręce, następnie oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem, wybierając inną okolicę brzucha przy każdym wstrzyknięciu.¹⁸
2. Przygotowanie strzykawki: Najpierw wygiąć blokadę w bok o około 90 stopni (nie zdejmować nasadki przed wygięciem blokady). Następnie zdjąć nasadkę ochronną z igły. Jeśli na końcu igły pojawi się kropla, należy ją usunąć stukając w korpus ampułko-strzykawki (z igłą skierowaną w dół).¹⁹
3. Wykonanie wstrzyknięcia: Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha, oddalone co najmniej 5 cm od pępka. Trzymać strzykawkę skierowaną w dół (pod kątem 90°) i wprowadzić igłę w fałd skórny ściśnięty między kciukiem a palcem wskazującym, który należy utrzymywać przez cały czas wstrzykiwania.²⁰
4. Zabezpieczenie igły: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy umieścić blokadę igły na twardej, stabilnej powierzchni (nie używając palca). Następnie nacisnąć blokadę i wyginać ją do momentu, gdy igła słyszalnie wskoczy w część wykonaną z tworzywa sztucznego.²¹
5. Utylizacja: Natychmiast wyrzucić zabezpieczoną strzykawkę do odpowiedniego pojemnika zgodnie z lokalnymi przepisami.²²

Warunki przechowywania leku

Enoxaparin sodium Ledraxen wymaga odpowiednich warunków przechowywania:

• Temperatura przechowywania: nie wyższa niż 25°C
• Nie zamrażać
• Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku
• Niewykorzystany lek należy wyrzucić
• Okres ważności: 3 lata
• Roztwór po rekonstytucji powinien być zużyty natychmiast

²³

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, Enoxaparin sodium Ledraxen nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi wcześniej w przypadku podawania dożylnego w formie bolusa.²⁴