Skład i postać leku
Emoclot 500 j.m.

Charakterystyka produktu leczniczego EMOCLOT

EMOCLOT jest dostępny w dwóch wielkościach: 500 j.m. oraz 1000 j.m. i występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Produkt leczniczy ma postać białego lub jasnożółtego higroskopijnego proszku lub kruchej masy, natomiast dołączony rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.¹²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku, EMOCLOT zawiera odpowiednio 500 j.m. w 10 ml (50 j.m./ml) lub 1000 j.m. w 10 ml (100 j.m./ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.³

Moc produktu wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.) została określona metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista produktu leczniczego EMOCLOT wynosi około 80 j.m./mg białka.⁴

Produkt zawiera również ludzki czynnik von Willebranda o aktywności kofaktora rystocetyny (RCO) nie mniej niż 10 j.m./ml dla wielkości 500 j.m./10 ml oraz nie mniej niż 20 j.m./ml dla wielkości 1000 j.m./10 ml.⁵

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg sodu na fiolkę 10 ml, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁶

W skład proszku wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁷

• Sodu cytrynian
• Sodu chlorek
• Glicyna
• Wapnia chlorek

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.⁸

Postać farmaceutyczna i parametry fizykochemiczne

EMOCLOT jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.⁹¹⁰

Opakowanie i warunki przechowywania

Pudełko tekturowe EMOCLOT zawiera:¹¹

• Jedną fiolkę z proszkiem ze szkła typu I, z korkiem z elastomeru
• Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem ze szkła typu I, z korkiem z elastomeru
• Jałowy zestaw do sporządzania roztworu i podania, składający się z:
  • Urządzenia do rekonstytucji
  • Strzykawki jednorazowego użytku
  • Igły motylkowej z rurką PCV

W zależności od wielkości opakowania:¹²

• EMOCLOT, 500 j.m./10 ml: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem + zestaw do sporządzania roztworu i podania
• EMOCLOT, 1000 j.m./10 ml: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem + zestaw do sporządzania roztworu i podania

Warunki przechowywania

Produkt EMOCLOT należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie wolno go zamrażać. Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹³

Przed użyciem i w czasie okresu ważności produktu, fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 25°C, maksymalnie przez 6 kolejnych miesięcy. Po tym czasie produkt należy usunąć. W żadnym przypadku nie można produktu ponownie wstawić do lodówki, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej. Na opakowaniu zewnętrznym (pudełku) należy zapisać początkową datę przechowywania w temperaturze pokojowej.¹⁴

Okres ważności

Okres ważności produktu EMOCLOT wynosi 3 lata. Po rekonstytucji produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.¹⁵

Przygotowanie i podanie produktu

Przygotowanie roztworu

Proces rekonstytucji produktu EMOCLOT powinien być przeprowadzony z zachowaniem zasad aseptyki, zgodnie z następującą procedurą:¹⁶

1. Doprowadzić fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej.
2. Utrzymać temperaturę pokojową przez cały proces rekonstytucji (maksymalnie przez 10 minut).
3. Zdjąć ochronne wieczka z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
4. Oczyścić alkoholem powierzchnię korka na obu fiolkach.
5. Otworzyć opakowanie materiału medycznego do rekonstytucji usuwając pokrywkę ostrożnie, aby nie dotknąć urządzenia wewnątrz opakowania.
6. Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
7. Odwrócić opakowanie z urządzeniem do góry dnem i wbić plastykowe ostrze przez korek do fiolki z rozpuszczalnikiem do połączenia niebieskiej części urządzenia z fiolką rozpuszczalnika.
8. Trzymając za brzeg opakowania zsunąć je z urządzenia bez jego dotykania.
9. Upewnić się, że fiolka z proszkiem jest ustawiona na bezpiecznej powierzchni, odwrócić połączone urządzenie i fiolkę z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znalazła się na górze; nacisnąć przezroczysty adapter na korku fiolki z proszkiem, aby plastykowe ostrze przeszło przez korek; rozpuszczalnik automatycznie spłynie do fiolki z proszkiem.
10. Po wpłynięciu rozpuszczalnika, odkręcić niebieską część urządzenia do rekonstytucji z zamocowaną fiolką z rozpuszczalnikiem i usunąć je.
11. Zamieszać delikatnie do całkowitego rozpuszczenia proszku.
12. Nie wstrząsać energicznie, należy unikać spienienia roztworu.¹⁷

Podanie roztworu

Po rekonstytucji roztwór może zawierać kilka małych płatków lub cząstek. Przed podaniem przygotowany produkt należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub odbarwienia. Podanie roztworu przeprowadza się następująco:¹⁸

1. Wypełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok strzykawki.
2. Połączyć strzykawkę z urządzeniem.
3. Naciskając tłok strzykawki wprowadzić powietrze do fiolki z rozpuszczonym roztworem.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego EMOCLOT nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań zgodności. Należy używać wyłącznie załączonych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji może być przyczyną niepowodzenia terapeutycznego.¹⁹