Działania niepożądane – Egiramlon 10 mg + 5 mg

Działania niepożądane
Egiramlon 10 mg + 5 mg

Lek Egiramlon, zawierający ramipryl i amlodypinę, wykazuje charakterystyczny profil bezpieczeństwa wynikający z działań niepożądanych obu substancji czynnych. Ramipryl najczęściej powoduje uporczywy suchy kaszel oraz niedociśnienie, a poważniejsze działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę. Amlodypina natomiast najczęściej wywołuje senność, zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, obrzęki kostek oraz zmęczenie. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, gdzie bardzo często występują u ≥1/10 pacjentów, często u ≥1/100 do <1/10, a rzadko u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów. Najczęstsze objawy dotyczą układu nerwowego (bóle i zawroty głowy, senność), sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, niedociśnienie), oddechowego (suchy kaszel, duszność), pokarmowego (nudności, biegunka) oraz skóry (wysypka plamkowo-grudkowa).

Pobierz ChPL PDF Egiramlon – Kapsułki twarde – 10 mg + 5 mg

Działania niepożądane leku Egiramlon

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
Klasyfikacja działań niepożądanych
Najczęstsze działania niepożądane
Zagrażające życiu działania niepożądane
Działania niepożądane według układów
Szczególne grupy ryzyka
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Egiramlon

Lek Egiramlon, zawierający jako substancje czynne ramipryl i amlodypinę, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa wynikającym z połączenia działań niepożądanych obu składników aktywnych. Profil bezpieczeństwa wymaga szczególnej uwagi lekarzy przepisujących ten lek, zwłaszcza na początku terapii oraz u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

W przypadku składników leku Egiramlon, profil bezpieczeństwa przedstawia się następująco:

Ramipryl – do najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych należy uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem. Poważniejsze działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę.²

Amlodypina – najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: senność, zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, opuchnięcie kostek, obrzęk i zmęczenie.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:⁴

Bardzo często: ≥1/10 pacjentów
Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: <1/10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku Egiramlon należą:

Ze strony układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)⁵
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie⁶
Ze strony układu oddechowego: suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność⁷
Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty⁸
Ze strony skóry: wysypka, szczególnie plamkowo-grudkowa⁹
Objawy ogólne: zmęczenie, osłabienie, obrzęki¹⁰

Zagrażające życiu działania niepożądane

Do najpoważniejszych, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych należą:

Obrzęk naczynioruchowy – może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a w skrajnych przypadkach do zgonu¹¹
Ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka¹²
Zaburzenia hematologiczne: agranulocytoza, pancytopenia¹³
Zaburzenia wątroby: ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (rzadko prowadzące do zgonu)¹⁴
Zapalenie trzustki – zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE¹⁵
Zawał mięśnia sercowego i inne poważne incydenty sercowo-naczyniowe¹⁶

Działania niepożądane według układów

Klasyfikacja układowo-narządowa	Częstość	Ramipryl	Amlodypina
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Eozynofilia	Leukopenia, małopłytkowość
	Rzadko	Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi	–
	Bardzo rzadko	Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna	–
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych	Reakcje alergiczne
Zaburzenia endokrynologiczne	Bardzo rzadko	Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Zwiększenie stężenia potasu we krwi	–
	Niezbyt często	Anoreksja, zmniejszenie apetytu	–
	Nieznana	Zmniejszenie stężenia sodu we krwi	Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Obniżony nastrój, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność	Zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność, depresja
	Rzadko	Stan splątania	Splątanie
	Nieznana	Zaburzenia uwagi	–
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Bóle głowy, zawroty głowy	Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia)
	Niezbyt często	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezja, utrata smaku, zaburzenia smaku	Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
	Rzadko	Drżenie, zaburzenia równowagi	–
	Bardzo rzadko	Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, węch opaczny	Wzmożone napięcie mięśni, neuropatia obwodowa
	Nieznana	–	Zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia oka	Często	Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie	Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Zaburzenia oka	Rzadko	Zapalenie spojówek	–
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Zaburzenia słuchu, szum uszny	Szum uszny
Zaburzenia serca	Często	–	Kołatanie serca
	Niezbyt często	Niedokrwienie mięśnia serca, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu, kołatanie serca, obrzęki obwodowe	Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
	Bardzo rzadko	–	Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe	Często	Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie	Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
	Niezbyt często	Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy	Niedociśnienie
	Rzadko	Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń	–
	Bardzo rzadko	Zjawisko Raynauda	Zapalenie naczyń
	Nieznana	–	–
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność	Duszność
	Niezbyt często	Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, niedrożność nosa z powodu przekrwienia błony śluzowej	Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty	Nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
	Niezbyt często	Zapalenie trzustki (zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
	Rzadko	Zapalenie języka	–
	Bardzo rzadko	Aftowe zapalenie jamy ustnej	Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej	–
	Rzadko	Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów	–
	Bardzo rzadko	Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (bardzo rzadko zakończone zgonem)	Żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
	Nieznana	–	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka, w szczególności plamkowo-grudkowa	–
	Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy – niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może w wyjątkowych przypadkach doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość	Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka
	Rzadko	Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielenie paznokcia od łożyska	–
	Bardzo rzadko	Reakcje nadwrażliwości na światło	Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
	Nieznana	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, liszajowata lub podobna do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych, łysienie	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Kurcze mięśni, ból mięśni	Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Ból stawów	Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie wcześniej występującego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi	Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Niezbyt często	Przemijająca impotencja, zmniejszenie libido	Impotencja, ginekomastia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Nieznana	Ginekomastia	–
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często	–	Obrzęk
	Często	Ból w klatce piersiowej, zmęczenie	Zmęczenie, osłabienie
	Niezbyt często	Gorączka	Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
	Rzadko	Osłabienie	–
Badania diagnostyczne	Niezbyt często	–	Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

* Najczęściej z cholestazą

Szczególne grupy ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następujących grup:

Pacjenci z niewydolnością nerek – ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek¹⁷
Pacjenci z niewydolnością wątroby – ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby¹⁸
Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi – ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub rzekomo-anafilaktycznych¹⁹
Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi – ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy, pancytopenii, niedokrwistości hemolitycznej²⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.²²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.