Skład i postać leku – Egiramlon 10 mg + 5 mg

Skład i postać leku
Egiramlon 10 mg + 5 mg

Egiramlon to lek hipotensyjny dostępny w formie kapsułek twardych, zawierający ramipryl (5 mg lub 10 mg) oraz amlodypinę w postaci bezylanu (odpowiednio 5 mg lub 10 mg, co odpowiada 6,95 mg lub 13,9 mg amlodypiny bezylanu). Produkt występuje w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Kapsułki różnią się wielkością i kolorem otoczki, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze, takie jak krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna i glicerolu dibehenian, zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną, stabilność i biodostępność leku. Należy zwrócić uwagę na obecność barwników (np. Czerwień Allura AC-FD&C Red 40, Azorubina E 122), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Egiramlon – Kapsułki twarde – 10 mg + 5 mg

Skład leczniczy produktu Egiramlon

Warianty dawkowania

Substancje pomocnicze i ich znaczenie kliniczne

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Skład otoczek kapsułek według dawkowania

Postać farmaceutyczna produktu
Warunki przechowywania i opakowanie

Kolejne rozdziały

Wskazania

nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład leczniczy produktu Egiramlon

Egiramlon to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w kilku wariantach dawkowania. Każda dawka zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnych: ramiprylu i amlodypiny, które są składnikami o udokumentowanym działaniu hipotensyjnym.¹

Warianty dawkowania

Nazwa produktu	Zawartość ramiprylu	Zawartość amlodypiny	Forma amlodypiny
Egiramlon, 5 mg + 5 mg	5 mg	5 mg	6,95 mg amlodypiny bezylanu
Egiramlon, 5 mg + 10 mg	5 mg	10 mg	13,9 mg amlodypiny bezylanu
Egiramlon, 10 mg + 5 mg	10 mg	5 mg	6,95 mg amlodypiny bezylanu
Egiramlon, 10 mg + 10 mg	10 mg	10 mg	13,9 mg amlodypiny bezylanu

Należy zwrócić uwagę, że amlodypina występuje w postaci soli – bezylanu amlodypiny, co przekłada się na przelicznik masy substancji aktywnej i jej formy bezylanu.²

Substancje pomocnicze i ich znaczenie kliniczne

Produkt Egiramlon zawiera szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do zapewnienia odpowiedniej postaci farmaceutycznej, stabilności i biodostępności leku. W skład wszystkich wariantów dawkowania wchodzą następujące substancje pomocnicze zawarte wewnątrz kapsułek:³

Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu doustnym
Hypromeloza – substancja modyfikująca uwalnianie substancji czynnych
Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość i konsystencję zawartości kapsułki
Glicerolu dibehenian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu granulatu do ścianek kapsułki

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność barwników w otoczkach kapsułek, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów:⁴

Czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129) – występuje w kapsułkach:
- 5 mg + 5 mg: 0,0288 mg w korpusie kapsułki i 0,0192 mg w wieczku
- 10 mg + 5 mg: 0,0384 mg w wieczku kapsułki
Azorubina, karmoizyna (E 122) – występuje w kapsułkach:
- 5 mg + 10 mg: 0,2542 mg w wieczku kapsułki
- 10 mg + 10 mg: 0,3813 mg w korpusie kapsułki i 0,2542 mg w wieczku

Skład otoczek kapsułek według dawkowania

Poszczególne warianty dawkowania różnią się składem otoczki kapsułki, co ułatwia ich identyfikację:⁵

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde:

Korpus i wieczko zawierają:

Błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E 133)
Czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

Korpus zawiera:

Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Wieczko zawiera:

Azorubina, karmoizyna (E 122)
Indygotyna – FD&C Blue2 (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde:

Korpus zawiera:

Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Wieczko zawiera:

Błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E 133)
Czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

Korpus i wieczko zawierają:

Azorubina, karmoizyna (E 122)
Indygotyna- FD&C Blue 2 (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Egiramlon występuje w postaci kapsułek twardych. Są to samozamykające się kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, pozbawione oznaczeń, wypełnione białym lub niemal białym granulatem.⁶

Poszczególne dawki różnią się rozmiarem i kolorystyką otoczki, co ułatwia ich identyfikację:

Egiramlon, 5 mg + 5 mg: kapsułki wielkości 2, z nieprzezroczystym, w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) korpusem i wieczkiem⁷
Egiramlon, 5 mg + 10 mg: kapsułki wielkości 0, z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym (jasnoróżowym) korpusem i nieprzezroczystym, w kolorze kasztanowym wieczkiem⁸
Egiramlon, 10 mg + 5 mg: kapsułki wielkości 0, z nieprzezroczystym, cielistego koloru korpusem i nieprzezroczystym w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) wieczkiem⁹
Egiramlon, 10 mg + 10 mg: kapsułki wielkości 0, z nieprzezroczystym, koloru kasztanowego korpusem i wieczkiem¹⁰

Warunki przechowywania i opakowanie

Produkt leczniczy Egiramlon należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.¹¹

Produkt jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.