Działania niepożądane leku Dysport

Produkt leczniczy Dysport zawierający kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (300 lub 500 jednostek/fiolkę) może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. W badaniach klinicznych, działania niepożądane wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych produktem Dysport z powodu różnych wskazań, takich jak kurcz powiek, połowiczy kurcz twarzy, kurczowy kręcz szyi, spastyczność związana z porażeniem mózgowym lub udarem oraz nadmierna potliwość pach.¹

Ogólne działania niepożądane

Działania niepożądane ogólne, które mogą wystąpić niezależnie od wskazania, obejmują:²

• W obrębie układu nerwowego rzadko występuje nerwoból z zanikiem mięśni
• W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej niezbyt często pojawia się świąd
• Często obserwuje się wysypkę, astenię, zmęczenie, objawy grypopodobne oraz ból lub siniak w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym leczonych z powodu spastyczności kończyn dolnych najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane:³

• Ból mięśni i osłabienie mięśni (często)
• Nietrzymanie moczu (niezbyt często)
• Objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, zasinienie), zaburzenia chodu, zmęczenie (często)
• Astenia i upadek

U dzieci leczonych z powodu spastyczności kończyn górnych obserwowano:⁴

• Osłabienie mięśni, ból mięśni (często)
• Objawy grypopodobne, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. wyprysk, zasinienie, ból, obrzęk, wysypka) (często)
• Astenia (niezbyt często)
• Wysypka (niezbyt często)

Należy zauważyć, że brak danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących jednoczesnego leczenia spastyczności kończyn górnych i dolnych. Jednakże, zgodnie z istniejącymi danymi, liczba działań niepożądanych związanych z jednoczesnym leczeniem nie jest większa w przypadku dawek do 30 j./kg mc. lub 1000 j. w porównaniu z leczeniem wyłącznie mięśni kończyn górnych lub dolnych.⁵

Działania niepożądane przy neurogennej nadreaktywności wypieracza

U pacjentów leczonych z powodu nietrzymania moczu związanego z neurogenną nadreaktywnością wypieracza obserwowano:⁶

• Zakażenie dróg moczowych, bakteriomocz (często)
• Ból głowy (często)
• Niedoczulica (niezbyt często)
• Zaparcia (niezbyt często)
• Osłabienie mięśni (niezbyt często)
• Krwiomocz (często)
• Zatrzymanie moczu, krwotok z cewki moczowej, krwotok z pęcherza moczowego (niezbyt często)
• Zaburzenia erekcji (często)
• Gorączka (często)
• Ból pęcherza moczowego (niezbyt często)
• Autonomiczna dysrefleksja (niezbyt często)

Działania niepożądane przy kurczowym kręczu szyi

U pacjentów leczonych z powodu kurczowego kręczu szyi obserwowano następujące działania niepożądane:⁷

• Ból głowy, zawroty głowy, niedowład mięśni twarzy (często)
• Niewyraźne widzenie, pogorszenie ostrości widzenia (niezbyt często)
• Podwójne widzenie, opadanie powiek (bardzo często)
• Dysfonia, duszność (często)
• Aspiracja (rzadko)
• Dysfagia, suchość w ustych i nudności
• Osłabienie mięśni
• Ból szyi, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni, ból w kończynie, sztywność układu kostno-mięśniowego
• Atrofia mięśni, osłabienie mięśni żuchwy

Szczególną uwagę należy zwrócić na dysfagię (trudności w połykaniu), która wydaje się być zależna od podanej dawki i występuje najczęściej po wstrzyknięciu produktu do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Do czasu ustąpienia objawów może być wymagane podawanie pacjentowi tylko miękkich (łatwych w przełykaniu) pokarmów.⁸

Działania niepożądane przy kurczu powiek i połowiczym kurczu twarzy

U pacjentów leczonych z powodu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy obserwowano następujące działania niepożądane:⁹

• Niedowład mięśni twarzy (często)
• Porażenie nerwu VII (niezbyt często)
• Opadanie powiek (bardzo często)
• Podwójne widzenie, suchość oczu, zwiększone łzawienie (często)
• Porażenie mięśni oka (rzadko)
• Obrzęk powieki
• Podwinięcie powieki

Należy pamiętać, że produkt leczniczy może wykazywać działania niepożądane, gdy zostanie podany zbyt głęboko lub w niewłaściwe miejsce, powodując czasowe porażenie grup mięśniowych znajdujących się w pobliżu miejsc wstrzyknięcia.¹⁰

Działania niepożądane przy spastyczności ogniskowej kończyn u dorosłych

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów dorosłych leczonych z powodu spastyczności ogniskowej kończyn górnych:¹¹

• Reakcje w miejscu podania (w tym ból, rumień oraz obrzęk), astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne (często)
• Osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyny (często)
• Dysfagia (niezbyt często) – częstość występowania dysfagii określono na podstawie zbiorczych danych z otwartych badań klinicznych; dysfagii nie obserwowano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, we wskazaniu spastyczności kończyn górnych

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów dorosłych leczonych z powodu spastyczności ogniskowej kończyn dolnych:¹²

• Osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu podania (ból, zasinienie, wysypka, świąd) (często)
• Upadek (często)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni (często)
• Dysfagia (często)

Działania niepożądane przy nadmiernej potliwości pach

U pacjentów leczonych z powodu nadmiernej potliwości pach obserwowano następujące działania niepożądane:¹³

• Zawroty głowy, ból głowy, parestezje, mimowolne skurcze mięśni powiek (niezbyt często)
• Zaczerwienienie twarzy (niezbyt często)
• Duszność (często)
• Krwawienie z nosa (niezbyt często)
• Wyrównawcze pocenie się (często)
• Ból pleców, ramion i szyi, ból mięśni pleców i łydek (często)

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Profil działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stanowi odzwierciedlenie farmakologii produktu i działań niepożądanych obserwowanych w czasie badań klinicznych.¹⁴

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą:¹⁵

• Reakcje nadwrażliwości
• Niedoczulica
• Atrofia mięśni

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci).¹⁶

Tabela działań niepożądanych produktu Dysport

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania. Może to prowadzić do wzmożonego osłabienia mięśni, zaburzeń przełykania oraz zachłystowego zapalenia płuc, które w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.¹⁷

Bardzo ważne jest również właściwe wykonanie wstrzyknięcia, ponieważ produkt leczniczy może wykazywać działania niepożądane, gdy zostanie podany zbyt głęboko lub w niewłaściwe miejsce, powodując czasowe porażenie grup mięśniowych znajdujących się w pobliżu miejsc wstrzyknięcia.¹⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.²⁰